مقایسه اثر امپاگلیفلوزین و سیتاگلیپین به همراه متفورمین برروی سطح سرمی فتوئینA و مقاومت به انسولین در افراد داری دیابت نوع 2

مقایسه اثر امپاگلیفلوزین و سیتاگلیپین به همراه متفورمین برروی سطح سرمی فتوئینA و مقاومت به انسولین در افراد داری دیابت نوع 2

یک کارآزمایی بالینی یک سویه کور، تصادفی شده، با گروه های موازی بر روی 74 بیمار با استفاده از روش تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی همراه با طبقه بندی.

کارآزمایی یک‌سوکور تصادفی روی ۷۴ بیمار دیابت نوع ۲ در کلینیک دیابت توحید سنندج. بیماران به‌صورت تصادفی (بلوک‌های جایگشتی طبقه‌بندی‌شده) به دو گروه امپاگلیفلوزین + متفورمین و سیتاگلیپتین + متفورمین تقسیم خواهند شد. ارزیابان نتایج، تحلیلگران آماری و کمیته ایمنی کور خواهند بود

شرایط ورود: ایرانیان با دیابت نوع 2 (6 ماه-10 سال)، شاخص توده بدنی بیشتر 25، بدون بیماری حاد اخیر، تحت درمان با متفورمین با HbA1c 7.5-8.5%. شرایط خروج: عوارض شدید دیابت، اختلالات شناختی، فشارخون بیشتر و مساوری 180/110، کمخونی همولیتیک، هموگلوبینوپاتی یا تغییر داروی دیابت.

این کارآزمایی بالینی یک سوکور به مقایسه اثربخشی دو رژیم درمانی فعال بر بیماران دیابت نوع ۲ می‌پردازد. در گروه اول، بیماران ترکیب امپاگلیفلوزین با دوز ثابت ۱۰ میلی‌گرم روزانه به همراه متفورمین با دوز تنظیم‌شده بین ۱۰۰۰ تا ۲۰۰۰ میلی‌گرم روزانه دریافت خواهند کرد. در گروه دوم، بیماران سیتاگلیپتین با دوز متناسب با عملکرد کلیوی (۱۰۰ میلی‌گرم روزانه برای بیماران با eGFR≥۵۰، ۵۰ میلی‌گرم برای eGFR ۳۰-۴۹ و ۲۵ میلی‌گرم برای eGFR<۳۰) به همراه متفورمین با همان پروتکل دوزی گروه اول دریافت می‌کنند. پروتکل درمانی شامل شروع تدریجی متفورمین از ۵۰۰ میلی‌گرم و افزایش هفتگی بر اساس تحمل بیمار بوده و در موارد کاهش عملکرد کلیه (eGFR<۳۰) تجویز متفورمین قطع می‌گردد.

اولیه: -سطح سرمی فتوئین A، -مقاومت به انسولین. ثانویه: -قند خون ناشتا، -هموگلوبین A1c، -پروفایل لیپید -BMI.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی جایگشتی لایه‌ای (اندازه بلوک‌ها: ۴، ۶) برای تضمین توزیع متوازن. واحد تصادفی‌سازی: شرکت‌کنندگان به صورت انفرادی. لایه‌های تصادفی‌سازی: سن ( کمتر از ۵۰ در مقابل سن بیشتر و مساوی ۵۰ سال)، جنسیت، و مدت زمان ابتلا به دیابت (بیشتر و مساوی ۵ سال در مقابل کمتر از ۵ سال) . ابزار تصادفی‌سازی: دنباله‌های تصادفی تولید شده توسط رایانه (نرم‌افزار آماری) با دنباله‌های جداگانه برای هر لایه. تولید دنباله تصادفی: دنباله‌های تولید شده توسط نرم‌افزار، غیرقابل پیش‌بینی بودن درون بلوک‌ها را تضمین کردند. پنهان‌سازی تخصیص: توسط یک محقق مستقل و با استفاده از پاکت‌های پشت‌سرهم شماره‌دار و کدر یا یک سیستم الکترونیکی ایمن انجام شد.

در این مطالعه، سه گروه اصلی شامل ارزیابان پیامد (که نتایج را بدون اطلاع از تخصیص گروهی اندازه‌گیری می‌کنند)، تحلیلگران داده (که به اطلاعات گروه‌بندی دسترسی ندارند) و کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (که فقط در موارد ضروری به اطلاعات تخصیص دسترسی می‌یابند) نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان کور نگه داشته شدند تا از سوگیری جلوگیری شود. ارزیابی‌ها بر اساس داده‌های کدگذاری شده و تحلیل‌ها به صورت مستقل انجام گرفت.

داده های کاملا ناشناس شده شرکت کنندگان پس از اتمام مطالعه و در صورت درخواست معقول قابل اشتراک گذاری خواهد بود. مواد قابل اشتراک گذاری شامل موارد زیر می باشد: مجموعه داده ها شامل پارامترهای بالینی غیرقابل شناسایی مانند HbA1c، فشار خون و پروفایل های لیپیدی خواهد بود. لازم به ذکر است تمامی اطلاعات شناسایی شخصی شامل نام ها، شناسه ها و اطلاعات تماس به طور دائم حذف خواهند شد. در بخش مستندات، پروتکل مطالعه به دو زبان فارسی و انگلیسی، فرم های جمع آوری داده به صورت قالب های خالی و مواد آموزشی شامل متن ویدیوها و محتوای کتابچه در دسترس قرار خواهند گرفت. شرایط دسترسی به این داده ها بدین صورت است که شش ماه پس از انتشار مطالعه، داده ها قابل دسترس خواهند بود. درخواست کنندگان باید موارد زیر را رعایت نمایند: الف) ارائه یک طرح تحقیقاتی رسمی ب) امضای موافقتنامه استفاده از داده که شناسایی مجدد را ممنوع می کند ج) ذکر منبع در انتشارات خود

داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار در دسترس خواهند بود

داده‌ها و مستندات این مطالعه برای هر دو گروه زیر قابل دسترس خواهد بود: الف) محققان دانشگاهی و علمی: اعضای هیئت علمی دانشگاه‌ها، پژوهشگران مراکز تحقیقاتی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی (در صورت تأیید استاد راهنما). ب) متخصصان صنعتی و بالینی: پزشکان و پرستاران شاغل در مراکز درمانی، کارشناسان صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی، پژوهشگران بخش تحقیق و توسعه شرکت‌های سلامت‌محور.

دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مطالعه مشروط به رعایت شرایط زیر است: الف) شرایط عمومی: ارائه درخواست رسمی شامل اهداف پژوهشی، طرح تحلیلی و جدول زمانی، تأیید طرح توسط کمیته اخلاق مؤسسه متبوع درخواست‌کننده، امضای توافقنامه استفاده محدود از داده‌ها. ب) محدودیت‌های تحلیلی: انجام هرگونه تحلیل آماری مجاز است به شرطی که منجر به شناسایی غیرمستقیم افراد نشود، مقایسه زیرگروه‌ها تنها در صورت وجود حداقل 10 مورد در هر گروه مجاز است، استفاده از روش‌های یادگیری ماشین نیاز به تأیید جداگانه دارد. ج) مجوزهای استفاده: استفاده پژوهشی برای اهداف علمی و توسعه پروتکل‌های درمانی مجاز است، استفاده تجاری مستلزم انعقاد قرارداد جداگانه و پرداخت هزینه است، بازنشر مستندات آموزشی با ذکر منبع و بدون تغییر محتوا آزاد است. د) مکانیزم‌های نظارتی: ارائه گزارش پیشرفت هر 6 ماه یکبار الزامی است، بازرسی دوره‌ای توسط ناظر مستقل داده، تعهد به حذف داده‌ها پس از اتمام پروژه.

متقاضیان می‌توانند برای دریافت داده‌ها و مستندات مطالعه به ایمیل زیر درخواست خود را ارسال نمایند: golnaz.azami64@gmail.com

مراحل دریافت داده‌ها: ارسال درخواست رسمی: تکمیل فرم درخواست (در صورت وجود)، ارسال ایمیل به آدرس golnaz.azami64@gmail.com با موضوع مشخص. ضمیمه کردن: -طرح تحقیقاتی، -تأییدیه کمیته اخلاق، -مدارک Affiliation. *بررسی اولیه (3-5 روز کاری): -تأیید کامل بودن مدارک، -بررسی انطباق اهداف پژوهشی با داده‌های موجود، *مرحله ارزیابی فنی (7-10 روز کاری): -بررسی طرح تحلیلی توسط تیم فنی، -تعیین سطح دسترسی مورد نیاز، -آماده‌سازی داده‌های غیرقابل شناسایی. *تنظیم قرارداد (5-7 روز کاری): -امضای توافقنامه محرمانگی، -تعیین شرایط استفاده، -مشخص کردن هزینه‌ها (در صورت وجود). *تحویل داده‌ها (2-3 روز کاری پس از تکمیل قرارداد): -ارسال از طریق پلتفرم امن، -ارائه راهنمای استفاده، -مشخص کردن محدودیت‌های تحلیل، کل زمان فرآیند: 15-25 روز کاری (بسته به پیچیدگی درخواست).