بررسی مقایسه ای اثر دو داروی توفاسیتینیب (آلپامونت) و آدالیمومب (سینورا) بر روند درمان گرفتاری های ناخن بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک: یک مطالعة کارآزمایی بالینی

ارزیابی اثربخشی و ایمنی توفاسیتینیب در مقایسه با آدالیمومب در درمان درگیری‌های ناخن، مفصل و پوست در بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک.

کارآزمایی بالینی فاز ۳، تصادفی‌شده، با گروه‌های موازی و بدون کورسازی، شامل 70 بیمار مبتلا به آرتریت پسوریاتیک با درگیری ناخن. تخصیص بیماران به دو گروه مداخله با نسبت ۱:۱ و به روش بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های متغیر (۴، ۶ و ۸) انجام می‌شود.

مطالعه در کلینیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی جندی‌شاپور اهواز انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی به دریافت توفاسیتینیب (قرص 5 میلی‌گرم، هر دو هفته یک‌بار) یا آدالیمومب (آمپول ۴۰ میلی‌گرم، هر دو هفته یک‌بار) به مدت ۱۲ هفته تخصیص می‌یابند. ارزیابی‌های بالینی در هفته‌های ۰، ۸ و ۱۲ با استفاده از شاخص‌های NAPSI و Lesion Quadrant انجام می‌شود. کورسازی انجام نمی‌شود.

شرایط ورود: تشخیص آرتریت پسوریاتیک بر اساس معیارهای CASPAR توسط روماتولوژیست و درماتولوژیست؛ وجود درگیری ناخن؛ سابقه مصرف داروهای DMARD برای کنترل آرتریت پسوریاتیک. شرایط عدم ورود: سابقه حساسیت به داروهای مطالعه؛ ابتلا به عفونت‌های شدید یا بدخیمی‌های همزمان؛ بارداری یا شیردهی؛ وجود سایر بیماری‌های روماتولوژیک؛ سابقه بیماری‌های قارچی یا عفونی ناخن؛ سابقه DVT؛ بیماری‌های قلبی‌عروقی؛ سیگاری بودن.

گروه اول (توفاسیتینیب): قرص 5 میلی‌گرم توفاسیتینیب (شرکت داروسازی ابوریحان)، خوراکی، هر دو هفته یک‌بار به مدت ۱۲ هفته. گروه دوم (آدالیمومب): آمپول ۴۰ میلی‌گرم آدالیمومب (شرکت داروسازی سیناژن)، زیرجلدی، هر دو هفته یک‌بار به مدت ۱۲ هفته.

پیامدهای اصلی: تغییرات در شاخص شدت پسوریازیس ناخن (NAPSI) و شاخص ناحیه ضایعه از ابتدای مطالعه تا هفته ۱۲.

با سلام و احترام. با توجه به اینکه زمان های اندازه گیری پیامد از زمان شروع مطالعه، هفته چهار، هفته هشتم و هفته داوزدهم به زمان شروع مطالعه، هفته هشتم و هفته داوزدهم تغییر یافت. همچنین حجم نمونه به 70 نفر تغییر یافت. تمام تغییرات با نظر متخصص آمار زیستی انجام و لذا ثبت کارآزمائی بالینی بروزرسانی شد.

- روش تصادفی سازی: بلوک های جایگشتی با اندازه های 4 و 6 و8 - ابزار تصادفی سازی و ساخت بلوک های جایگشتی: وب سایت Sealed Envelope - واحد تصادفی سازی: فردی - لایه های تصادفی سازی ندارد. - بعد از تولید توالی تصادفی توسط نرم افزار آنلاین مذکور برای هر فرد یک کد منحصر به فرد تولید می شود. لیست توالی تصادفی و کد های منحصر به فرد را محقق اصلی در اختیار دارد. افراد به ترتیب ورود به مطالعه بر اساس ترتیب تعیین شده در توالی تولید شده به صورت تلفنی توسط محقق اصلی وارد زنجیره تصادفی تولید شده می شوند.

پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، گزارش مطالعه بالینی، کدهای استفاده‌شده در آنالیز و دیکشنری داده‌ها پس از اتمام مطالعه منتشر خواهند شد. داده‌های شرکت‌کنندگان به‌صورت ناشناس نگهداری شده و در صورت تأیید کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی‌شاپور اهواز، ممکن است در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار گیرد. در خصوص داده‌های فردی شرکت‌کنندگان، تنها اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه در دسترس قرار خواهد گرفت. تمامی داده‌ها پس از فرآیند هویت‌زدایی و مطابق با اصول اخلاقی پژوهش و قوانین حاکم، قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود.

شش ماه پس از انتشار مقاله

داده‌ها و مستندات این مطالعه در اختیار پژوهشگران دانشگاهی و محققان فعال در حوزه‌های مرتبط با موضوع مطالعه قرار خواهد گرفت.

دسترسی به داده‌ها و مستندات صرفاً برای انجام تحقیقات علمی و بدون اهداف تجاری خواهد بود. استفاده از داده‌ها منوط به ارائه درخواست رسمی، تأیید کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز و امضای تعهد نامه عدم افشای اطلاعات است.

محققین پس از ارائه معرفی‌نامه از دانشگاه یا مرکز مربوطه و مراجعه به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، با ارائه پروپوزال و اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق این دانشگاه، امکان دسترسی به این داده‌ها را خواهند داشت. متقاضیان جهت دریافت و دسترسی به داده ها می توانند از طریق ارتباط با دکتر عبداله رفیعی با ایمیل rafiei-a@ajums.ac.ir به عنوان معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز و دکتر الهام رجائی به عنوان مجری طرح (ایمیل: rajaei-e@ajums.ac.ir) اقدام کنند.

محققین از طریق مکاتبه با واحد تحقیقات و فناوری دانشگاه و از زمان اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز می‌توانند به داده‌ها دسترسی داشته باشند.