هدف: مقایسۀ تأثیر دو داروی دیدروژسترون و کلسیم دی بر سندرم پیش از قاعدگی.
مواد و روشها: در این مطالعه دو سوکور و کنترل شده با پلاسبو،180 نفر از دانشجویان دانشگاه شیراز، که مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی بودند، شرکت کردند. شرکت کنندگان برای دوسیکل متوالی پرسشنامه ها را تکمیل کردند. سپس، با استفاده از تخصیص تصادفی، به سه گروه تقسیم شدند: گروه اول قرصهای دیدروژسترون 5 میلی گرمی، گروه دوّم قرصهای 500 میلی گرمی کلسیم دی و گروه سوّم قرصهای پلاسبو، هرکدام روزی دو عدد، بمدّت ده روز از روز پانزدهم تا بیست وچهارم قاعدگی به مدّت دو سیکل قاعدگی دریافت کردند. در طول مدت مداخله دارویی،شرکت کنندگان، همان پرسشنامه ها را مجدّدأ تکمیل کردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711201548N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-09-09, ۱۳۸۸/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-09, ۱۳۸۸/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ابدالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4255
آدرس ایمیل
abdalikh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-02-03, ۱۳۸۶/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-04, ۱۳۸۷/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان با دیدروژسترون یا کلسیم - دي بر شدّت سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دیدروژسترون و کلسیم - دي بر شدّت علائم آزار دهنده پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه عبارت بودند از : داشتن دوره های قاعدگی منظّم 8-3 روزه با فواصل 35-22 روز؛عدم مصرف داروهای ضد افسردگی یا ضد اضطراب ازسه ماه قبل تا زمان مطالعه؛ نداشتن منع مصرف دیدروژسترون یا ترکیبات حاوی کلسیم و ویتامین دی؛داشتن حداقل پنج علامت ازعلائم موجود در پرسشنامۀ ثبت وضعیت روزانه،كه می بایست حدّاقل يكي از اين پنج علامت جزو حيطۀ علائم رواني بوده و همچنين شدّت هر كدام ازآنها متوسط يا بيشتر باشد، {معیار تشخیصی سندرم، طبق نظر انجمن روانپزشکی آمریکا و با اقتباس از DSM-IV(15) }؛بروزعلائم از10-7 روز قبل از شروع قاعدگي و رفع علائم تا حداكثر 7روز پس از شروع قاعدگي؛ معیارهای مورد نظر توسط پرسشنامه ثبت علائم روزانه در دوسیکل متوالی تایید شده باشد؛علائم در فعالیتهای روزانه یا تحصیل یا ارتباطات فرد هر کدام از شرایط تداخل ایجاد کند؛علائم ایجاد شده ناشی از بیماری روانی یا افسردگی ویا بیماریهای مغز واعصاب مانند صرع نباشد؛عدم مصرف غذاهای حاوی کلسیم و یا ویتامین دی فراوان؛
شرایط خروج از مطالعه: در صورت صدق نکردن هر کدام از شرایط مذکور در مورد هر یک از واحدهای مورد پژوهش آن نمونه از مطالعه خذف میگردید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 26 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در مطالعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2008-02-03, ۱۳۸۶/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
86-3812
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94
توصیف کد ICD-10
Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه امتیاز علائم روزانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دیدروژسترون، روزی دو عدد از روز 15 تا 24 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کلسیم دی، روزی دو عدد از روز 15 تا 24 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دارو نما،روزی دو عدد از روز 15 تا 24 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
میدان ارم
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟