هدف ما در این مطالعه مقايسه اثر درمان تركيبي دسموپرسين واكسي بوتينين با دسموپرسين تنها در درمان كودكان مبتلا به شب ادراري اوليه است. در یک مطالعه تصادفی تک مرکزی بیماران 5 تا 18 ساله از هر دو جنس با شب ادراری اولیه و مراجعه کننده به درمانگاه نفرولوژی بیمارستان کودکان تبریز در دو گروه با تعداد مساوی جهت دریافت درمان تركيبي دسموپرسين نازال و اكسي بوتينين و یا فقط دسموپرسين نازال قرار خواهند گرفت. اسپری دسموپرسین هر شب یک پاف برای همه بیماران و قرص اکسی بوتینین برای گروه درمان ترکیبی و هر 8 ساعت نصف تا یک عدد بر حسب مورد تجویز خواهد شد. شرایط ورود شامل بیماران 5 تا 18 سال با شب ادراری اولیه و
شرایط خروج شامل داشتن مثانه نوروژنتيك به هر علت؛ اختلالات CNS؛ موارد شب ادراري ثانويه خواهد بود. پس از سه ماه دریافت درمان بیماران در گروه ها از نظر وجود شب ادراری با هم مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301117892N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-28, ۱۳۹۱/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-28, ۱۳۹۱/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انوش اذرفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1606 1227
آدرس ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-31, ۱۳۹۱/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر درمان تركيبي دسموپرسين واكسي بوتينين با دسموپرسين تنها در درمان كودكان مبتلا به شب ادراري اوليه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر درمان تركيبي دسموپرسين واكسي بوتينين با دسموپرسين تنها در درمان كودكان مبتلا به شب ادراري اوليه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (بیماران 5 تا 18 سال با شب ادراری اولیه)
شرایط خروج: (داشتن مثانه نوروژنتيك به هر علت؛ اختلالات CNS؛ موارد شب ادراري ثانويه؛ بروز عوارض جانبی داروئی)
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-29, ۱۳۹۱/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
9158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری اولیه
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic enuresis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات شب ادراری در یک هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه درمان ترکیبی: اسپری بینی دسموپرسین هر شب یک پاف و قرص اکسی بوتینین 5 میلی گرمی هر 8 ساعت نصف تا یک عدد بر حسب مورد بمدت 3 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه درمان تک داروئی: اسپری بینی دسموپرسین هر شب یک پاف بمدت 3 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
آنوش آذرفر، فوق تخصص نفرولوژی اطفال، استادیار
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟