در این مطالعه بر آنیم تا اثرات میدازولام خوراکی را بر روی استرس کودکانی که به علت مشکلات ادراری VCUG می شوند ارزیابی نماییم.معیار اصلی ورود به مطالعه عبارتند از کودکان بالای 3 سال و معیار اصلی خروج از مطالعه عبارت است از عدم رضایت والدین از ادامه ی انجام مطالعه. 84 کودک مبتلا به اختلالات ادراری که کاندید VCUG هستند و جهت VCUG به بیمارستان کودکان تبریز ارجاع می شوند در یک مطالعه ی تصادفی تک مرکزی وارد مطالعه خواهند شد و به 2 گروه مساوی تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله نیم ساعت قبل از انجام تصویربرداری 50mg/kg میدازولام خوراکی به کودکان داده خواهد شد و میزان استرس و بی قراری کودک در حین VCUG توسط نفرولوژیست ارزیابی خواهد شد و سپس از نظر اختلالات ادراری توسط همان فرد تحت بررسی قرار خواهد گرفت. همچنین در گروه غیر مداخله نیز تمام مراحل فوق بجز تجویز میدازولام انجام خواهد شد و اطلاعات دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110257892N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انوش اذرفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1606 1227
آدرس ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-22, ۱۳۹۱/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر میدازولام خوراکی بر میزان استرس در کودکان مبتلا به اختلالات مجاری ادراری در حین VCUG
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میدازولام بر کیفیت تصویربرداری از مثانه در حین ادرار
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: (داشتن سن بین 3 تا 12 سال)
شرایط خروج از مطالعه : (عدم تمایل والدین به ادامه ی مطالعه)
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-22, ۱۳۸۹/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
5/4/8674
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات سیستم ادراری
کد ICD-10
N39.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of urinary system, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استرس و بی قراری در کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین انجام سیستوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
اختلال تخلیه مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین سیستوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط یک نفرولوژیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: نیم ساعت قبل از انجام تصویربرداری 50mg/kg میدازولام خوراکی به کودکان داده خواهد شد و سپس سیستوگرافی انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه غیر مداخله: بدون دادن میدازولام سیستوگرافی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید ملکی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟