هدف ما در این مطالعه بررسی تاثیر مایع درمانی وریدی سریع در کاهش موارد بستری در کودکان مبتلا به گاستروانتریت می باشد. در یک مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی و تک مرکزی تعداد 70 کودک 2 تا 12 ساله مبتلا به گاستروانتریت متوسط مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان کودکان تبریز وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی ورود شامل بیماران 2 تا 12 ساله با اسهال و استفراغ که به درمانهای معمول خوراکی پاسخ نداده اند؛ عدم وجود اختلال الکترولیتی؛ عدم وجود دهیدراتاسیون شدید؛ داشتن رضایت آگاهانه و شرایط اصلی خروج شامل بیماران با دهیدراتاسیون خفیف و یا شدید؛ داشتن اختلال الکترولیتی میباشد. بیماران بصورت تصادفی به 2 گروه 35 نفره مورد و شاهد تقسیم می شوند. در گروه شاهد بیمارن در صورت احراز شرایط بستری شده و بصورت روزانه توسط متخصص اطفال ویزیت می شوند و در گروه مورد بیماران تحت درمان با سرم کریستالوئید 30 سی سی به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بصورت تزریق وریدی در طی 2 ساعت قرار گرفته و سپس توسط متخصص اطفال از نظر نیاز به بستری ویزیت می شوند. متغیرهای پیامد اولیه شامل تورگور پوستی، خشکی مخاطات و میزان ولع به نوشیدن آب و پیامد متغیر ثانویه شامل وقوع استفراغ بعد از درمان وریدی خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110247892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-03, ۱۳۹۱/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-03, ۱۳۹۱/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انوش اذرفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1606 1227
آدرس ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-02, ۱۳۹۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مایع درمانی وریدی سریع در کاهش موارد بستری در کودکان مبتلا به استفراغ مقاوم و گاستروانتریت مراجعه کننده به مرکز درمانی کودکان تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
آیا تزریق سریع مایعات درمانی می تواند باعث کاهش موارد بستری در کودکان مبتلا به گاستروانتریت گردد؟
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (بیماران 2 تا 12 ساله با اسهال و استفراغ که به درمانهای معمول خوراکی پاسخ نداده اند؛ عدم وجود اختلال الکترولیتی؛ عدم وجود دهیدراتاسیون شدید؛ داشتن رضایت آگاهانه)
شرایط خروج: (بیماران با دهیدراتاسیون خفیف و یا شدید؛ داشتن اختلال الکترولیتی؛ بیمارانی که در شوک میباشند؛ بیمارانی که فقط اسهال یا استفراغ دارند)
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-23, ۱۳۹۰/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
5/4/6665
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستروانتریت عفونی
کد ICD-10
A09.0
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified gastroenteritis of infectious origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تورگور پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به اورژانس، پس از دریافت درمان وریدی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط متخصص اطفال
2
شرح متغیر پیامد
میزان خشکی مخاطات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به اورژانس، پس از دریافت درمان وریدی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط متخصص اطفال
3
شرح متغیر پیامد
میزان ولع به نوشیدن آب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به اورژانس، پس از دریافت درمان وریدی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط متخصص اطفال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین و یا پس از دریافت سرم وریدی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عینی توسط متخصص اطفال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل: بیماران در صورت احراز شرایط مطالعه بستری شده و در بخش بر حسب نیاز تحت درمان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: بیماران تحت درمان با سرم کریستالوئید 30 سی سی به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بصورت تزریق وریدی در طی 2 ساعت قرار گرفته و سپس توسط متخصص اطفال از نظر نیاز به بستری ویزیت می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
آنوش آذرفر، فوق تخصص نفرولوژی اطفال، استادیار
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟