بررسی اثر بخشی کافئین بر گاز های خونی و پیامد های کوتاه مدت بیمارستانی در بیماران مبتلا به حمله حاد COPD نیازمند NIV در بیماران مراجعه کننده به اورژانس باهنر

بررسی اثر کافئین بر شاخص‌های گاز خون شریانی و پیامدهای بالینی کوتاه‌مدت در بیماران مبتلا به تشدید حاد COPD نیازمند تهویه غیرتهاجمی (NIV).

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، کنترل شده با دارونما، با گروه‌های موازی. تصادفی‌سازی بلوکی (بلوک‌های ۴ و ۶ تایی) با جدول اعداد تصادفی کامپیوتری. ۱۴۰ بیمار (۷۰ نفر در هر گروه).

مکان مطالعه: بخش اورژانس و داخلی بیمارستان باهنر کرج. بیماران تشدید حاد COPD نیازمند NIV به طور تصادفی به گروه مداخله یا کنترل تقسیم می‌شوند. طراحی دو سو کور (بیمار و ارزیاب پیامد کور شده). شاخص‌های گاز خون شریانی (pH، PCO2، PO2) و اشباع اکسیژن در زمان پایه و روزانه به مدت ۵ روز اندازه‌گیری می‌شوند. پیامدهای بالینی (اینتوباسیون، مدت بستری در بیمارستان/ICU، مرگ و میر) ثبت می‌شوند.

معیارهای ورود: سن ۴۰-۸۵ سال، تشدید حاد COPD، اندیکاسیون NIV (اسیدوز تنفسی: pH≤۷.۳۵، PaCO2≥۴۵ میلی‌متر جیوه یا تنگی نفس شدید با خستگی عضلات تنفسی). معیارهای خروج: نیاز فوری به اینتوباسیون، ناپایداری همودینامیک، کاهش سطح هوشیاری، ناهنجاری صورت، جراحی اخیر قفسه سینه/شکم، آریتمی قلبی، حساسیت به کافئین، بارداری، شیردهی، شرکت در مطالعه دیگر.

گروه مداخله: درمان استاندارد تشدید COPD + NIV + کافئین خوراکی ۲۰۰ میلی‌گرم دو بار روزانه به مدت ۵ روز. گروه کنترل: درمان استاندارد تشدید COPD + NIV + دارونما دو بار روزانه به مدت ۵ روز.

پیامدهای اصلی: ۱. تغییر در شاخص‌های گاز خون شریانی (pH، PaCO2 [mmHg]، PaO2 [mmHg]) از زمان پایه تا روز پنجم، اندازه‌گیری روزانه. ۲. تغییر در اشباع اکسیژن (درصد) از زمان پایه تا روز پنجم، اندازه‌گیری روزانه با پالس اکسیمتری. زمان‌های اندازه‌گیری: زمان پایه و روزانه در ساعت ۸ صبح به مدت ۵ روز.

بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه تعیین و تعداد 70 نفر از آنها بصورت در دسترس انتخاب می شوند بر اساس جدول اعداد تصادفی به روش بلوک تصادفی جایگشتی با بلوک هایی به حجم 4 ( Random allocation)، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد(هر گروه شامل35 نفر).

این مطالعه بهصورت دو سو کور (Double-Blind) طراحی شده است. - کپسول‌های کافئین و دارونما (پلاسیبو) از نظر شکل، اندازه، رنگ و بستهبندی کاملاً مشابه خواهند بود. - یک نفر مسئول تهیه، کدگذاری و توزیع تصادفی محفظه‌ها بر اساس لیست randomization خواهد بود. - شرکتکنندگان، پزشکان معالج، پرستاران و پژوهشگرانی که پیامدهای بالینی را ارزیابی میکنند، از محتوای کپسول‌ها اطلاعی نخواهند داشت.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن (غیرمشخص شدن هویت افراد)، شامل مشخصات دموگرافیک، شاخص‌های گاز خون شریانی (PH، PCO2، PO2)، اشباع اکسیژن (O2 sat)، نمرات مقیاس بورگ، میزان لوله‌گذاری داخل نای (اینتوباسیون)، طول مدت بستری در بیمارستان، پذیرش در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) و مدت زمان استفاده از تهویه غیرتهاجمی (NIV).

بلافاصله پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه (پیش‌بینی شده تا سال ۱۴۰۶) و بدون محدودیت زمانی.

پژوهشگران و متخصصین بالینی وابسته به مؤسسات دانشگاهی و علمی که پروپوزال روش‌شناسی معتبر ارائه دهند و توافقنامه دسترسی به داده‌ها را امضا کنند.

برای استفاده در متاآنالیز داده‌های فردی شرکت‌کنندگان، تحلیل‌های ثانویه مرتبط با تشدید حاد COPD، فیزیولوژی تنفسی، یا اثرات کافئین بر پیامدهای تنفسی. داده‌ها فقط برای اهداف تحقیقات علمی غیرتجاری و با ذکر صحیح منبع مطالعه اصلی قابل استفاده خواهد بود.

نویسنده مسئول: دکتر سمیه رضاییان، استادیار گروه داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی البرز، کرج، ایران. پست الکترونیک: somaye.rezaian@gmail.com تماس جایگزین: نسیم برجسته (پژوهشگر اصلی)، پست الکترونیک: nasimbarjasteh@gmail.com، تلفن همراه: ۰۹۱۴۵۶۰۰۷۸۲

پژوهشگران متقاضی باید درخواست رسمی خود را از طریق ایمیل به نویسنده مسئول ارسال کنند که شامل خلاصه پروپوزال تحقیقاتی و نحوه استفاده مورد نظر از داده‌ها باشد. پروپوزال ظرف ۲ تا ۴ هفته توسط تیم مطالعه بررسی می‌شود. در صورت تأیید، توافقنامه اشتراک داده‌ها باید قبل از انتقال داده‌ها امضا شود. داده‌های غیرقابل شناسایی ظرف ۴ تا ۶ هفته پس از نهایی‌شدن توافقنامه به صورت الکترونیکی ارائه خواهد شد.

داده‌ها مطابق با رهنمودهای اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز و مقررات ملی ایران برای اشتراک‌گذاری داده‌های پژوهشی به اشتراک گذاشته خواهد شد. این مطالعه با کد اخالق IR.ABZUMS.REC.1404.352 تأیید شده و با کد رهگیری ۸۹۰ در سامانه کارآزمایی بالینی ایران (IRCT) ثبت شده است.