تعیین تاثیر طب فشاری گوش بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به دیابت شیرین، کاشان، 1404
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی بلوکی از نرم‌افزار Sealed Envelope Ltd. 2017 در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com، در مجموع 12 بلوک، 6 بلوک 6 تایی و 6 بلوک 4 تایی، تعریف شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در شروع مطالعه، بعد از پایان دوره اوریکولوتراپی (به مدت 4 هفته) و 4 هفته پس از اتمام مداخله بر روی مراجعین واجد شرایط (گروه های تصادفی شده مداخله و کنترل) تحت پوشش کلینیک فوق تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک کاشان ، پرسشنامه پرسشنامه‌های FSFI و SQOL-F توسط مشارکت کنندگان تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های اصلی ورود به مطالعه شامل؛ کسب نمره 28 یا کمتر از ابزار FSFI، سپری شدن حداقل یکسال از تشخیص بیماری دیابت شیرین ، زندگی با همسر وگذشت حداقل یک سال از ازدواج دائم . معیار های اصلی عدم ورود به مطالعه شامل؛ ابتلاء به عوارض حاد یا مزمن جدی دیابت ،ابتلا هر یک از زوجین به بیماریهای جسمی وروانی تاثیرگذار بر عملکرد جنسی ، دریافت هرگونه درمان برای مشکلات جنسی توسط هر یک از زوجین در طول 6 ماه گذشته ، استفاده از طب سوزنی یا فشاری ظرف ۳ ماه گذشته ، بارداری یا شیردهی و منوپوز بودن ، حساسیت پوست به الکل و چسب، مصرف مواد مخدر و الکل وسیگار در زوجین.
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله اوریکولوتراپی، سیدهای واکاریا بر روی 5 نقطه ی تاثیرگذار بر عملکرد جنسی چسبانده شده و به مدت چهار هفته، هر هفته پنج روز، روزی چهار نوبت و هر نوبت 20 ثانیه توسط بیمار فشرده می‌شوند. در گروه کنترلنیز فقط برچسب بدون دانه روی نقاط چسبانده شده و فشاری روی نقاط اعمال نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100211003329N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-19, ۱۴۰۴/۰۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-19, ۱۴۰۴/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-19, ۱۴۰۴/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-21, ۱۴۰۴/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-22, ۱۴۰۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به دیابت شیرین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به دیابت شیرین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب نمره 28 یا کمتر از ابزار FSFI
سپری شدن حداقل یکسال از تشخیص بیماری دیابت شیرین
رضایت به شرکت در مطالعه
زندگی با همسر و گذشت حداقل یک سال از ازدواج دائم
تک همسری همسر
گذشت حداقل 6 ماه از زایمان یا سقط
مسلمان بودن زوجین
تابعیت ایرانی و ساکن شهرکاشان
سلامت عضوی در ناحيه لاله گوش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی و منوپوز
ابتلاء به عوارض حاد یا مزمن جدی دیابت (نظیر عوارض چشمی، کلیوی، زخم، عفونت)
ابتلاء به بیماریهای جسمی یا روانی و یا زمینه‌ای تاثیرگذار بر عملکرد جنسی (نظیر قلبی، کلیوی، بیماریهای بدخیم،...)
استفاده همزمان از ساير روش‌های درمانی
مصرف داروی موثر بر عملکرد جنسی
استفاده از طب سوزنی یا فشاری ظرف ۳ ماه گذشته
دور شدن از همسر برای بیش از دو هفته
آلرژی به چسب (حساسیت، قرمزی،...)
سوء مصرف مواد یا الکل در زوجین
مواجهه با استرس جدی در طول 6 ماه اخیر در هریک از زوجین
سوء مصرف مواد، الکل یا سیگار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه‌های واجد شرايط انتخابی به ترتيبِ بررسی در لیست قرار گرفته و سپس به صورت تصادفی سازی بلوکی در قالب بلوک‌های 4 و 6 تايي به هر یک از دو گروه مداخله و شم تخصیص داده می‌شوند. با استفاده از نرم‌افزار Sealed Envelope Ltd. 2017 در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com 6 بلوک 6 تایی و 6 بلوک 4 تایی، در مجموع 12 بلوک تعریف شد که تخصيص به گروهها بر اساس ترتيب مشخص شده توسط نرم افزار مذکور انجام می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمودنی/شرکت کننده از ماهيت سید كه براي وي تجويز شده بي اطلاع است و فردی که دیتا را جمع آوری میکند نیز از گروه آزمودنی بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی و دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87155981151
تاریخ تایید
2025-04-26, ۱۴۰۴/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1404.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه، بعد از پایان مداخله و ۴ هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی زنان روزن و همکاران (FSFI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه، بعد از پایان مداخله و ۴ هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی زنان ( SQOL-F)
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر سیدهای واکاریا مارک ZHONG YANG ساخت کشور چين را روی 5 نقطه تاثیرگذار بر عملکرد جنسی شامل: نقاط ژنیتالیای داخلی و خارجی، شانه، هیپ و هیپوفیز خلفی خواهد چسباند و به بیمار آموزش داده خواهد شد تا هر یک از نقاط را با استفاده از انگشت شست و سبابه به مدت چهار هفته، هفته‌ای پنج روز، روزی چهار نوبت و هر نوبت 20 ثانیه فشار دهد. لازم به ذکر است که در طول ۴ هفته مداخله، سیدهای واکاریا در گروه مداخله هر هفته توسط پژوهشگر به صورت متناوب روی هر دو گوش، پس از تميز کردن پوست با پنبه الکل، چسبانده می‌شود. سید‌ها پنج روز در هفته روی گوش قرار خواهند داشت و از بیمار خواسته می‌شود پایان روز پنجم جهت پیشگیری از واکنش آلرژیک احتمالی، چسبها را جدا سازد. به بیمار آموزش داده می‌شود در صورت جدا شدن چسبها طی دوره پنج روزه، با پژوهشگر تماس گرفته تا در مکان مورد توافق، مجدد سید‌ها توسط پژوهشگر چسبانده شود. در طول مداخله، هر هفته یک برگه یادداشت روزانه نيز در اختيار فرد قرار داده می‌شود که در آن روزانه مدت هر بار فشار به نقاط، بروز واکنشهای آلرژيک و شروع مصرف داروی جديد را مشخص نمايند. مندرجات برگه ياداشت روزانه با استفاده از سمبل‌های تصويری به گونه‌ای تنظيم شده که با آموزش ساده توسط کليه نمونه‌ها اعم از باسواد و کم‌سواد قابل درک و تکميل مي‌باشد. در طول مدت مداخله، هر هفته کليه مشارکت‌کنندگان در محل مورد توافق ويزيت و برای آنها سيدهای جديد چسبانده می‌شود و برگه یادداشت روزانه از آنها تحويل و برگه‌ی دیگر برای هفته‌ی بعد تحويل آنها می‌شود. درصورتی که در گروه مداخله متوسط مدت زمان روزانه اعمال فشار به سيدها در طول هر هفته مداخله کمتر از 200 ثانیه باشد، آن فرد از مطالعه خارج می‌شود. چسباندن سيدها به مدت ۴ هفته ادامه خواهد داشت و نمونه‌ها ۴ هفته پس از اتمام مداخله مورد پيگيری قرار می‌گیرند. پرسشنامه‌های FSFI و SQOL-F در شروع مطالعه، بعد از پایان مداخله و ۴ هفته پس از اتمام مداخله برای دو گروه از طریق مصاحبه با فرد توسط همکاری که در جريان وضعيت تخصيص نمونه‌ها به گروهها نباشد، تکمیل خواهد شد. در زمان نمونه‌گیری شماره تلفن و آدرس منزل نمونه‌ها ثبت گردیده و در طول مدت مداخله در پایان هر هفته، همچنين به منظور انجام پيگيری ۴ هفته پس از اتمام مداخله، از طریق تلفن در رابطه با زمان و مکان ويزيت و در صورت لزوم وسیله ایاب و ذهاب با وی هماهنگی انجام می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: چسبها در نقاط ژنیتالیای داخلی و خارجی، شانه، هیپ و هیپوفیز خلفی ولی بدون سید چسبانده خواهد شد و فشاری روی آنها اعمال نمی‌شود. در طول ۴ هفته مداخله، چسب‌های فاقد سید در گروه شم هر هفته توسط پژوهشگر به صورت متناوب روی هر دو گوش، پس از تميز کردن پوست با پنبه الکل، چسبانده می‌شود. سید‌ها پنج روز در هفته روی گوش قرار می‌گیرند و از بیمار خواسته می‌شود پایان روز پنجم جهت پیشگیری از واکنش آلرژیک احتمالی، چسب ها را جدا سازند. به بیمار آموزش داده می‌شود در صورت جدا شدن چسب ها طی دوره پنج روزه، با پژوهشگر تماس گرفته تا در مکان مورد توافق، مجدد چسبها توسط پژوهشگر چسبانده شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی دیابت و بیماری های متابولیک کاشان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر هاشم زاده
آدرس خیابان
کاشان، میدان معلم، ابتدای بلوار مطهری
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715113464
تلفن
+98 31 5557 0043
ایمیل
ahc111@yahoo
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5510 3529
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5510 3119
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5510 3119
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سوکی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت باروری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان