بررسی کلینیکی و رادیوگرافیک موفقیت ایمپلنت در دو تکنیک استیودنسیفیکیشن و سینوس لیفت باز در استخوان تحلیل رفته خلف ماگزیلا

تعیین علائم و رادیوگرافیک موفقیت ایمپلنت در دو تکنیک استئودنسیفیکیشن و سینوس لیفت باز در استخوان تحلیل رفته خلف ماگزیلا

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور دارای گروه کنترل. طراحی مطالعه شامل دو گروه موازی و در فاز 3 که هر کدام شامل 12بیمار میشود، است.بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی میشوند.

این مطالعه در بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی کرمان انجام خواهد شد. بیماران کاندید سینوس لیفت به صورت تصادفی به دو گروه سینوس لیفت باز و استئودنسیفیکشن تقسیم خواهند شد. مطالعه کورسازی نخواهد داشت. متغییر اصلی شامل موفقیت ایمپلنت خواهد بود.

معیارهای ورود به مطالعه 1. ارتفاع استخوان در ناحیه خلفی ماگزیلا در نواحی مورد نیاز ایمپلنت حدود 5 میلی متر باشد 2. نیاز به حداقل 2 ایمپلنت در خلف ماگزیلا جهت بازسازی دندان ها باشد. 3. رضایت آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی 4. وجود CBCT و OPG ناحیه خلف ماگزیلا جهت بررسی کامل استخوان 5. استخوان ریج ماگزیلا D3 یا D4 با تراکم کم باشد معیارهای خروج از مطالعه 1. بیمار سن بالای 60 سال داشته باشد و یا متمایل به انجام کاشتن دندان نباشد. 2. بیمار مشکلات سیستمیک و مصرف دارو داشته باشد. 3. عرض استخوان ناکافی و نیازمند جراحی بازسازی عرض ریج هم زمان باشد. 4. استخوان کف سینوس بسیار ضخیم و متراکم باشد

بیماران به دو گروه تقسیم میشوند که یک گروه تحت عمل سینوس لیفت باز و گروهی دیگر تحت عمل سینویس لیفت با استئودنسیفیکیشن قرار خواهند گرفت .

متغییر اصلی مورد بررسی شامل موفقیت ایمپلنت، و ارتفاع استخوان اطراف ایمپلنت می باشد. متغییر های مورد اشاره قبل از عمل و3 و 6 ماه بعد از عمل اندازه گیری خواهد شد.

از انجا که قرار است که دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند، بیماران واجد معیار ورود به مطالعه با استفاده از راندوم بلاک (Blocked Randomization)، توسط یکی از پرستاران بخش مربوطه که از اجرای مطالعه آگاه نیست، به دو گروه تقسیم خواهند شد. توالی‌های تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد. بپنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي توسط فرد مستقلی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.

داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است.

جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.