تأثیر ژل موضعی سیلیمارین نسبت به ژل موضعی دارونما به عنوان درمان کمکی بر کنترل درد پس از سکته مغزی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثر ژل موضعی سیلیمارین نسبت به ژل موضعی دارونما به عنوان درمان کمکی بر کنترل درد پس از سکته مغزی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بعثت شهر همدان بر روی 50 بیمار مبتلا به سکته مغزی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 75 سال؛ سکته مغزی؛ درد و گرفتگی عضلات شانه و کتف؛ شرایط عدم ورود: بارداری یا شیردهی؛ نارسایی کلیوی یا کبدی؛ مصرف داروهای ضد درد؛ سوء مصرف مواد

گروه مداخله: درمان استاندارد شامل قرص پرگابالین 50 تا 75 میلی گرم دو بار در روز و قرص دولوکستین 20 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 ماه بعلاوه ژل موضعی سیلیمارین 3 درصد در ناحیه شانه و کتف دو بار در روز به مدت 3 ماه گروه کنترل: درمان استاندارد شامل قرص پرگابالین 50 تا 75 میلی گرم دو بار در روز و قرص دولوکستین 20 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 ماه بعلاوه ژل موضعی دارونما در ناحیه شانه و کتف دو بار در روز به مدت 3 ماه

پیامد اولیه: میانگین نمره درد؛ میانگین نمره کیفیت زندگی؛ درجه و تناوب گرفتگی عضلات پیامد ثانویه: عوارض موضعی (قرمزی، سوزش، خارش)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك های تصادفی تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.