بررسی مقایسه ای اثربخشی و ایمنی کرنبری با تامسولوسین و پلاسبو در بهبود علائم مرتبط با استنت در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده سه گروهه

مقایسه ی اثربخشی و ایمنی کرنبری، تامسولوسین و پلاسبو در بهبود علائم مرتبط با استنت در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت graphpad.com از طریق برنامه آنلاین sealed envelope استفاده شد

مطالعه در بخش اورولوژی مرکز آموزشی درمانی رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 96 بيمار به طور تدريجی و به توالي انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه کرنبری، تامسولوسین و پلاسبو تقسیم خواهند شد. بیمار، محقق تخصیص دهنده نمونه به گروهای درمانی و آنالیزگر از نوع گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود.

معیارهای ورود: سن بالای 18 سال، کاندید جایگذاری استنت Double-J حالب؛ معیارهای عدم ورود: داشتن استنت دوطرفه، عفونت همزمان دستگاه ادراری، بارداری، مثانه نوروژنیک، سندرم مثانه بیش فعال، سابقه یا درمان فعلی برای بی اختیاری ادرار، علائم دستگاه ادراری تحتانی مربوط به هیپرپلازی خوش خیم پروستات، سندرم درد لگنی مزمن، مصرف داروهای آنتی کولینرژیک، آلفابلاکر و ضددردها، عوارض عمده پس از اعمال جراحی یورتروسکوپی

گروه مداخله 1: دریافت روزانه یک عدد کپسول کرنبری 500 میلی گرم شرکت دایان فارمد بهین تولید تا زمان خروج استنت؛ گروه مداخله 2: دریافت روزانه یک عدد تامسولوسین 0/4 میلی گرم برای شرکت دارویی تسنیم قرار داده شده در پوشش های مشابه کرنبری تا زمان خروج استنت؛ گروه مداخله 3: دریافت روزانه یک عدد پلاسبو که شامل کپسول های خالی کرنبری پر شده از آرد نخودچی می باشد، تا زمان خروج استنت

علائم ادراری شامل سوزش ادرار، هماچوری، تکررادرار و ناکچوری؛ علائم مربوط به درد؛ علائم و مشکلات جنسی

تصادفی سازي بلوكي با بلوک های 6 تایی با نسبت 1 به 1 (بصورت سه گروه A، B و C) با استفاده از سایت graphpad.com و از طریق برنامه آنلاین sealed envelop انجام خواهد شد. برای تخصیص دادن گروه هدف به یکی از سه گروه مطالعه، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) با بلوک های 6 تایی استفاده خواهد شد. سپس شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط سایت graphpad.com) به یکی از سه گروه با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار خواهد گرفت. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار، در پاکت قرار داده خواهند شد تا نفر بعدی که به کدام گروه قرار می گیرد مشخص نباشد. پنهان سازي تخصيص تصادفي، به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. دراین مطالعه از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی استفاده خواهد شد. بر اساس حجم نمونه این پژوهش، تعدادي پاكت نامه تهيه و هر يك از توالی‌هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت می‌شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند .به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي‌گيرد. درنهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام ، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

هم بيماران و هم تمامي پژوهشگران مرتبط با بيماران نسبت به مواجهه دريافتي بيمار ناآگاهند. محقق مسئول جمع آوری داده ها (رزیدنت ارولوژی) براساس اعداد تصادفی ایجاد شده در نرم افزار بیماران را در یکی از 3 گروه قرار می دهد و پس از تکمیل چک لیست برای آنها، هر بيمار با يک کد رمز که در پاکتي گذاشته مي شود (B ، A یا C)، مشخص می شود. سپس بیماران جهت دریافت دارو (بدون اطلاع از نوع آن) به مرکز تحقیقات ارولوژی ارجاع می دهد. پوشش و شکل ظاهری کلیه داروها یکسان می باشد. داروهای تامسولوسین و پلاسبو (حاوی آرد نخودچی) در کپسول های خالی کرنبری قرار داده می شوند و توسط یکی از محققین (غیر از محقق مسئول جمع آوری داده ها و محقق توزیع کننده دارو) در یکی از پاکت های B ، A و C بسته بندی خواهند شد. محقق توزیع کننده دارو، از نوع محتویات داخل پاکت های دارو بی اطلاع است. آنالیزگر نیز از نوع گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهد بود.