بررسی تأثیر داروی کلشی سین بر کیفیت زندگی و یافته های بالینی در بیماران با نارسایی حاد قلبی

تعیین تأثیر داروی کلشی سین بر کیفیت زندگی در بیماران دارای نارسایی حاد قلبی مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی

این کارآزمایی بالینی دارای ۲ گروه مداخله، سه سویه کور ، 70بیمار نارسایی قلبی حاد به صورت تصادفی با استفاده قانون تخصیص تصادف به دو گروه تقسیم بندی می شوند. به هر یک از این افراد منتخب ترتیب عددی از 1 تا 70 اختصاص داده خواهد شد. سپس به وسیله نرم‌افزار Statistics and Sample Size توالی تصادفی جهت وارد کردن افراد به مطالعه مد نظر قرار خواهد گرفت.

بر بیماران 18-80 مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی‌سینا قزوین در سال 1404با تشخیص نارسایی حاد قلبی مطالعه می شوند. اطلاعات دموگرافیک روز اول بستری ثبت می شود .درمان ضد التهابی در اورژانس و سپس در دوز نگه دارنده به مدت 8 هفته در یک گروه کلشیسین و در گروه دیگر پلاسبو می باشد.

شرایط ورود: نارسایی حاد قلبی شواهد احتقان سن بین 18 تا 80 سال شرایط خروج: کامل نبودن پرونده و پرسشنامه افراد بیماری عصبی عضلانی ،هماتولوژیک ، روماتیسمی ، گوارشی شدید ، زخم گوارشی، اسهال مزمن ، سوء جذب و سیروز یا بیماری مزمن کبدی و COPD آریتمی شدید و راجعه بیمارانی که در حال حاضر در حال مصرف کلشی سین هستند بیماری شدید دریچه‌ای قلب GFR < 30 سابقه واکنش آلرژیک به کلشی سین استفاده از سرکوبگر ایمنی، استروئیدها یا آنتاگونیست IL1 خانمها در دوره حاملگی و شیردهی عدم همکاری امید به زندگی کمتر از 6 ماه

یک دوز اولیه mg 2 از داروی کلشی سین (ساخت شرکت دارو پخش، تهران، ایران) در زمان مراجعه به اورژانس و سپس یک دوز نگه دارنده 0.5 mg دوبار در روز به مدت ۸ هفته دریافت میکنند. برای بیماران با سن بیشتر از ۷۵ سال و وزن کمتر از ۷۰ کیلوگرم و GFR کمتر از 50 دوزدارو کاهش یافته و بهصورت mg1.5 دوز نگه دارنده و 0.5 mg روزانه به مدت ۸ هفته تجویز میشود.

کیفیت زندگی

جهت اجرای تخصیص تصادفی از ایجاد توالی تصادفی به روش «قانون تخصیص تصادفی» استفاده خواهد شد. بدینصورت که پس از تعیین حجم نمونه، از بین افراد شناسایی شده در مرحله اول، تعدادی از افراد که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، مایل به شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت آگاهان را امضا نمایند، به روش در دسترس انتخاب خواهند شد. در مرحله دوم به هر یک از این افراد منتخب ترتیب عددی از 1 تا 70اختصاص داده خواهد شد. در مرحله سوم به وسیله نرم‌افزار Statistics and Sample Size 70توالی تصادفی ایجاد شده (اعداد تصادفی بدون تکرار بین 1 تا 70) جهت وارد کردن افراد به مطالعه مد نظر قرار خواهد گرفت. هریک از این اعداد متناظر با عدد تخصیص داده شده به یک فرد خواهد بود که در لیست اولی 70 تایی مشخص شده است. اعداد به ترتیب توالی به گروه مداخله (تجویز کلشی سین) و گروه کنترل اختصاص داده خواهند شد و این توالی تکرار شده تا برای هر گروه تعداد نمونه مطلوب به دست آید. نحوه اجرای تخصیص تصادفی و اینکه فرد به کدام گروه تخصص خواهد یافت برای شرکت‌کنندگان آشکار نخواهد بود.

بیماران و محقق جمع آوری کننده اطلاعات و بررسی کننده پیامد و پرسنل بهداشتی درمانی از گروه های مداخله بی‌اطلاع خواهند بود. بسته های دارویی یک شکل کلشیسین و پلاسبو تهیه شده و در بیمارستان بدون مشخص بودن محتوای دارویی آن، قرار داده خواهد شد. بسته های دارویی توسط یک داروساز جدا تهیه شده است. بر روی هر بسته کد مخصوص نوع دارو مشخص خواهد شد که در دیتابیس مطالعه، محتوای آن مشخص است.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین دانشگاهی و علمی و صنایع

اجازه استفاده از داده ها برای متاآنالیز و یا طراحی مطالعات دیگر داده می شود

ارائه درخواست از طریق ایمیل motamedielahe971@gmail.com

در صورت ارسال درخواست متقاضی در صورتی که 6ماه از انتشار مقاله گذشته باشد در کمتر از 1هفته جواب داده می شود.