مقایسه بین دو درمان تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب با بواسیزوماب به همراه تریامسینولون با دوز پایین دردرمان ادم ماکولا ناشی از انسداد ورید مرکزی شبکیه: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

مقایسه بین دو درمان تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب با بواسیزوماب به همراه تریامسینولون با دوز پایین دردرمان ادم ماکولا ناشی از انسداد ورید مرکزی شبکیه

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه از بیماران ادم ماکولا ناشی از انسداد ورید مرکزی شبکیه , با گروه های موازی,دوسویه کور, بر روی 64 چشم تصادفی سازی شده به روش ساده انجام میشود.

مطالعه در موسسه چشم پزشکی پوستچی در شهر شیراز برای مقایسه ی تزریق اینتراویتره بواسیزوماب و بواسیزوماب همراه با تریامسینولون در دو گروه بیمار مبتلا به ادم ماکولا ناشی از انسداد ورید مرکزی شبکیه انجام میشود.

کرایترایای ورود: بیماران مبتلا به ادم ماکولا درگیرکننده مرکز به دلیل انسداد ورید مرکزی شبکیه ،BCVA پایه بین ۲۰/۴۰۰ و ۲۰/۴۰،CSFT بیش از 32 میکرون در دستگاه Heidelberg Spectralis SD-OCT.چشمانی که درمان قبلی داشتند، در صورتی که حداقل دو و چهار ماه قبل از آن ضد VEGF یا کورتیکواستروئید داخل زجاجیه داشته باشند، مجاز به ورود به مطالعه هستند. کرایتریای خروج: بیماران تک چشمی، وجود هرگونه نئوواسکولاریزاسیون چشمی یا شانت ONH، نزدیک بینی پاتولوژیک،گلوکوم،هرگونه کدورت قابل توجه مدیا یا اختلال همزمان شبکیه (مانند دژنراسیون ماکولای ناشی از پیری، رتینوپاتی دیابتی، کشش ویترئوماکولار، غشای اپی رتینال و غیره)جراحی قبلی داخل چشمی (به غیر از جراحی آب مروارید بدون عارضه)، عدم پذیرش هر یک از مداخلات درمانی یا تشخیصی

دو درمان بواسیزوماب به تنهایی و بواسیزوماب همراه با تریامسینولون برای درمان ادم ماکولا در بیماران با انسداد ورید مرکزی شبکیه مقایسه میشود. گروه 1 تزریق اینتراویتره بواسیزوماب و گروه2 تزریق اینتراویتره بواسیزوماب و تریامسینولون دریافت می کنند.

بهترین حدت بینایی اصلاح شده ، فشار داخل چشمی، ایجاد کاتاراکت ،ضخامت مرکزی ساب فیلد فوه آ

«بیمارانی که تمامی معیارهای واجد شرایط بودن و ثبت‌نام در مطالعه را دارا باشند، با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده و بر اساس جدول اعداد تصادفی، در گروه‌های درمانی با نسبت تخصیص ۱:۱ قرار خواهند گرفت. فرآیند تصادفی‌سازی تنها پس از احراز قطعی شرایط بیمار و ثبت‌نام وی در مطالعه انجام خواهد شد. به‌منظور به حداقل رساندن سوگیری انتخاب (Selection Bias) و سوگیری تخصیص (Allocation Bias)، توالی تصادفی‌سازی توسط دستیاری انجام می‌شود که هیچ‌گونه نقشی در فراخوان بیماران، مدیریت بالینی، تجویز درمان یا ارزیابی پیامدها ندارد. محققین بالینی (درمانگر) در فرآیند تخصیص گروه دخالتی نخواهند داشت. این رویه جهت اطمینان از این موضوع اتخاذ شده است که تخصیص گروه‌ها بدون سوگیری و مستقل از تصمیم‌گیری‌های بالینی باقی بماند.»

«این مطالعه از طرح مداخله‌ای دو سویه کور (Double-Blind) بهره خواهد برد. جهت به حداقل رساندن سوگیری‌های احتمالی ناشی از آگاهی از تخصیص درمان، کورسازی تمامی افراد درگیر در مطالعه را دربر خواهد گرفت. به‌طور مشخص: شرکت‌کنندگان: از اینکه به کدام بازوی درمانی تخصیص یافته‌اند، بی‌اطلاع خواهند بود. پژوهشگر اصلی (Principal Investigator): در طول مدت مطالعه از تخصیص درمان‌ها بی‌اطلاع خواهد بود. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی: تمامی متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که مستقیماً در مراقبت از شرکت‌کنندگان در طول مطالعه دخیل هستند، از جمله کسانی که درمان را تجویز می‌کنند یا به رفاه شرکت‌کنندگان رسیدگی می‌نمایند، کورسازی خواهند شد. گردآورندگان داده: افرادی که مسئول جمع‌آوری داده‌ها در هر مرحله از مطالعه هستند، از تخصیص درمانی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهند بود. ارزیابان پیامد: پرسنلی که مسئول ارزیابی پیامدهای شرکت‌کنندگان، هم قبل و هم پس از دوره مداخله هستند، از تخصیص درمانی بی‌اطلاع خواهند بود. این استراتژی جامع کورسازی تضمین می‌کند که نه شرکت‌کنندگان و نه تیم‌های تحقیقاتی و بالینی، به اطلاعات مربوط به تخصیص درمان دسترسی نداشته باشند، در نتیجه از تمامیت داده‌های مطالعه و اعتبار یافته‌ها محافظت می‌شود.»

مقایسه بین دو درمان تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب با بواسیزوماب به همراه تریامسینولون با دوز پایین در درمان ادم ماکولا ناشی از انسداد ورید مرکزی شبکیه: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

6 ماه پس از انتشار

متخصصین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

ارجاع مقالات یا متاآنالیز

namvar.e@gmail.com

ایمیل به فرد مسؤل