بررسی تاثیر کرم زایلاپی ۵٪ بر گلودرد بعد از عمل در بزرگسالان به دنبال بیهوشی عمومی با ماسک هوایی لارنژیال یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور

بررسی تاثیر کرم کرم زایلاپی ۵٪ بر گلودرد بعد از عمل در بزرگسالان به دنبال بیهوشی عمومی با ماسک هوایی لارنژیال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 300 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

افراد کاندید بیهوشی مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر و هاشمی نژاد شهر تهران م وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که ارزیابی کننده پیامد و تحلیل گر از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

معیار ورود :بیماران بزرگسال از هر دو جنس، ۱۸ تا ۶۵ سال، در وضعیت جسمانی I و II از جامعه آمریکایی بیهوشی که کاندید جراحی با مدت زمان ۱ تا ۳ ساعت و تحت بیهوشی عمومی با ماسک لارنژیال باشند. معیار عدم ورود: حساسیت شناخته شده به بی حس کننده های موضعی؛ بیش از ۲ تلاش برای وارد کردن ماسک لارنژیال؛ بیماران با جراحی سر و گردن شامل راه هوایی؛ آسیب های هوایی؛ درد حلق قبل از عمل؛ آنومالی های دهانی مادرزادی؛ دهان لق یا مصنوعی؛ راه هوایی دشوار

گروه مداخله: از کرم زایلاپی ۵٪(لیدوکائین ۲/۵ % + پریلوکائین ۲/۵ %) و ساخت تهران شیمی روی کاف ماسک حلقی استفاده خواهد شد. گروه کنترل: هیچ ماده بیحسی دریافت نخواهند کرد. پروتکل بیهوشی (میدازولام، فنتانیل، لیدوکائین، پروپوفول، ایزوفلوران)، اندازه و فشار کاف ماسک حلقی، تعداد تلاشهای قرارگیری (حداکثر دو بار)، و زمان خارج سازی برای همه یکسان خواهد بود. بیماران دو گروه پس از عمل، ابتدا به مدت یک ساعت در ریکاوری بستری میشوند که یک مرحله در این زمان و یک مرحله نیز پس از بستری در بخش از نظر گلودرد مورد بررسی قرار می گیرند.

بروز سرفه بعد از عمل؛ تغییر صدا پس از عمل؛ گلودرد؛ هیپوکسی

در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده خواهد شد. ابتدا توالی تصادفی سازی قبل از شروع مطالعه و بیمار گیری تعیین خواهد شد به این ترتیب که ابتدا بلوکهای ۴ تایی با در نظر گرفتن تمامی حالات ممکن تخصیص برای گروه مداخله (I) و کنترل (C) در هر بلوک (مانند I-I-C-C، I-C-I-C و غیره) ایجاد خواهد شد . سپس بلوک های ساخته شده با استفاده از تابع RAND اکسل به صورت تصادفی شماره گذاری خواهد شد. پس از مرتب سازی شماره ها به عنوان مثال از کوچکترین شماره به بزرگترین آن ترتیب انتخاب بلوک ها مشخص خواهد شد و اقدام به انتخاب بلوک ها خواهیم نمود. انتخاب بلوک ها تا زمانیکه حجم نمونه به تعداد مورد نیاز برسد ادامه پیدا خواهد کرد. برای پنهان سازی تخصیص، درمان ها با کد مشخص شده و درون پاکتهای مهر و موم شده، قرار خواهد گرفت. این پاکتها تنها پس از ثبت نام بیمار در مطالعه باز میشوند. در هر بلوک، ۴ تخصیص (۲ مورد گروه مداخله و ۲ مورد گروه کنترل) انجام شده و این فرآیند تا رسیدن به حجم نمونه هدف ادامه مییابد.

با توجه به اینکه روش های درمانی مورد استفاده بدون اسم بوده و با کدهای مخصوص مشخص خواهد شد، فرد ارزیابی کننده پیامد و تحلیل گر از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود.