هدف تعیین اثر بخشی و ماندگاری، اضافه کردن رویکردهای تغییر سبک زندگی به تمرینات جامع بر درد قدرت کیفیت زندگی و عملکرد در افراد دارای استئوارتریت زانو است.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی سازی به روش کامپیوتر، بر روی 112 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با هدف بررسی تاثیر روش های درمانی مختلف در بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو انجام میشود. ارزیابی ها در بیمارستان شریعتی تهران و تمرینات در منزل بیماران انجام میگیرد. شرکت کنندگان براساس معیار های مشخص و نظر پزشک انتخاب شده و به چهارگروه به صورت تصادفی با نرم افزار randomizer تقسیم میشوند. این مطالعه یک سور کور است شرکت کنندگان از گروه درمانی خودمطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان و مردان مبتلا به استئوارتریت زانو، درد زانو حداقل 3 تا 6 ماه، دارای استئوارتریت گرید 1-3. شرایط عدم ورود: بیمارانی که جراحی تعویض مفصل زانو انجام داده باشند، افراد دارای پوکی استخوان شدید
گروههای مداخله
یک گروه فقط تمرینات ترکیبی دریافت میکند.یک گروه فقط پروتکل تغییر سبک زندگی را دریافت میکند.یک گروه هر دو مداخله یعنی تمرینات ترکیبی و پروتکل تغییر سبک زندگی را با هم دریافت میکند.گروه کنترل هیچ مداخلهای دریافت نمیکند .گروههای مداخله فعالانه تحت برنامههای ورزشی و/یا تغییر سبک زندگی قرار دارند، در حالی که گروه کنترل بدون مداخله باقی میماند تا اثرات مداخلات بر اساس مقایسه با آن سنجیده شود.
متغیرهای پیامد اصلی
استئوارتریت زانو، سبک زندگی، تمرینات جامع، فعالیت بدنی، قدرت عضلانی، راهبرد های مقابله با درد، عملکرد، کاهش وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250414065318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3259 3324
آدرس ایمیل
mohadesehhosseini169@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-25, ۱۴۰۴/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی اضافه کردن رویکردهای تغییر سبک زندگی به تمرینات جامع بر درد، قدرت، کیفیت زندگی و عملکرد در افراد دارای استئوارتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی اضافه کردن رویکرد های تغییر سبک زندگی در عملکرد افراد دارای استئوارتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد زانو حداقل 3 تا 6 ماه
دارای استئوارتریت گرید 1تا3 از مقیاس 1 تا 4 Kellgren and Lawrence
مورد استفاده قرار دادن تغییرات سبک زندگی در این مطالعه
کرپیتوس؛ حساسیت استخوانی؛ بزرگ شدن استخوان؛ عدم وجود گرمای قابل لمس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای بیماری مزمن قلبی
افراد دارای بیماری متابولیک
افراد دارای بیماری های عصبی
افراد دارای پوکی استخوان شدید
سابقه تومور یا سرطان
بیمارانی که جراحی تعویض مفصل زانو انجام داده باشند
سن
از سن 54 ساله تا سن 76 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد براساس معیار های ورود و خروج وارد مطالعه میشوند. شرکت کنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی به کمک کامپیوتر تصادفی خواهند شد برای این فرایند از مولد توالی موجود در سایت www.random استفاده خواهد شد شرکت کنندگان هیچ اطلاعاتی در مورد گروه های تشکیل شده یا گروهی که به ان تعلق دارند نخواهد داشت.از این رو مطالعه یک سو کور خواهد شد(بیمار از نوع مداخله مطلع نیست) .به صورت تصادفی به یکی از 4 گروه، گروه سبک زندگی ،گروه سبک زندگی و تمرینات ترکیبی، گروه تمرینات ترکیبی،گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه مداخله مدت مداخله: 3 ماه تمرینات برای سه گروه مداخله و 3 ماه دوره پیگیری
گروهها:گروه تمرینات ترکیبی، گروه دریافت پروتکل تغییر سبک زندگی، گروه دریافت هر دو مداخله (تمرینات ترکیبی + سبک زندگی)، گروه کنترل بدون مداخله
شرکتکنندگان به صورت تصادفی با استفاده از مولد توالی کامپیوتری (سایت www.random) به چهار گروه تقسیم میشوند. مطالعه به صورت تککور (یکسو کور) است؛ یعنی شرکتکنندگان از نوع مداخلهای که دریافت میکنند مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه خوارزمی تهران
آدرس خیابان
خیابان میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۴۴۷۳۳۱۱۱
تاریخ تایید
2025-02-23, ۱۴۰۳/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.KHU.REC.1403.172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مولفه های مرتبط با متغیر عملکرد با استفاده از ازمون عملکردی زمان بلند شدن برخاستن که تست ساده و دقیق برای سنجش قابلیت عملکرد افراد در حین فعالیت های روزمره می باشد و همچنین ابزار های خود گزارشی نظیر مقیاس تامپا برای کینزیوفوبیا(tsk) و ارزیابی ميزان نگرانی از افتادن هنگام انجام دادن فعالیت های مختلف روزمره خودکارامدی مرتبط با سقوط با استفاده از پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مولفه های مرتبط با متغیر عملکرد با استفاده از ازمون عملکردی زمان بلند شدن برخاستن که تست ساده و دقیق برای سنجش قابلیت عملکرد افراد در حین فعالیت های روزمره می باشد و همچنین ابزار های خود گزارشی نظیر مقیاس تامپا برای کینزیوفوبیا(tsk) و ارزیابی ميزان نگرانی از افتادن هنگام انجام دادن فعالیت های مختلف روزمره خودکارامدی مرتبط با سقوط با استفاده از پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات چهاسر ران، همسترینگ و کشنده پهن نیام با استفاده از دیناموتر دستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدرت عضلات چهارسر ران، همسترینگ و کشنده پهن نیام با استفاده از دیناموتر دستی
3
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفاصل زانو در حرکت فلکشن و اکستنش با استفاده از گونیامتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دامنه حرکتی مفاصل زانو در حرکت فلکشن و اکستنش با استفاده از گونیامتر
4
شرح متغیر پیامد
سبک زندگی با استفاده از پرسشنامه LSQ) Lifestyle Questionnaire) یک ابزار جامع برای ارزیابی سبک زندگی افراد است همچنین با استفاده از پرسشنامه پایبندی به ورزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سبک زندگی با استفاده از پرسشنامه LSQ) Lifestyle Questionnaire) یک ابزار جامع برای ارزیابی سبک زندگی افراد است همچنین با استفاده از پرسشنامه پایبندی به ورزش
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه SF-12 (Short Form-12) یک ابزار کوتاهشده و معتبر برای ارزیابی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت است
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه SF-12 (Short Form-12) یک ابزار کوتاهشده و معتبر برای ارزیابی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت است
6
شرح متغیر پیامد
مولفه های مرتبط با متغییر درد: سطح اطمینان افراد در حین اجرای فعالیت های بدنی با وجود درد با استفاده از پرسشنامه خودکارآمدی درد PSEQ) Pain Self-Efficacy Questionnaire). میزان شدت درد با استفاده از مقیاس دیداری درد visual analog scale .تاثیر درد و دشواری آن در فعالیت های بدنی با استفاده از پرسشنامهwomac
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مولفه های مرتبط با متغییر درد: سطح اطمینان افراد در حین اجرای فعالیت های بدنی با وجود درد با استفاده از پرسشنامه خودکارآمدی درد PSEQ) Pain Self-Efficacy Questionnaire). میزان شدت درد با استفاده از مقیاس دیداری درد visual analog scale .تاثیر درد و دشواری آن در فعالیت های بدنی با استفاده از پرسشنامهwomac
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تمرینات ترکیبی شامل تمرینات مقاومتی، ایزومتریک، هوازی و تقویت عضلات اطراف زانو است.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تغییر سبک زندگی شامل اصلاح رژیم غذایی، کاهش وزن، افزایش فعالیت بدنی منظم، مدیریت استرس و سایر تغییرات رفتاری مرتبط با سبک زندگی.گروه مداخله
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرینات ترکیبی و تغییر سبک زندگی این گروه هر دو مداخله فوق را به صورت همزمان دریافت میکنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای را دریافت نمیکنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره فائزی
آدرس خیابان
خیابان کارگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۴۴۷۳۳۱۱۱
تلفن
+98 21 8822 0065
ایمیل
s.t_faezi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه حداد نژاد
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان محسنی، انتهای خیابان رازان جنوبی (شهید حصاری)، جنب مجموعه ورزشی شهید کشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544733111
تلفن
+98 21 8832 9220
ایمیل
info@khu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه خوارزمی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده محدثه حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان محسنی، انتهای خیابان رازان جنوبی (شهید حصاری)، جنب مجموعه ورزشی شهید کشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۴۴۷۳۳۱۱۱
تلفن
+98 939 970 8760
ایمیل
Mohadesehhosseini169@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه حداد نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی بیومکانیک و آسیب شناسی ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان محسنی، انتهای خیابان رازان جنوبی (شهید حصاری)، جنب مجموعه ورزشی شهید کشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 21 8832 9220
ایمیل
m.hadadnezhad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه حداد نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی بیومکانیک و آسیب شناسی ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان محسنی، انتهای خیابان رازان جنوبی (شهید حصاری)، جنب مجموعه ورزشی شهید کشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 21 8832 9220
ایمیل
m.hadadnezhad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و تحقیقی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پروژه های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ملیحه حداد نژاد-دانشگاه خوارزمی تهران 02122228001 - m.hadadnezhad@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال طرح برنامه پروژه، و بعد از بررسی کامل افراد و سازمان انجام دهنده پروژه و در صورت تائید ارسال خواهد شد