بررسی تاثیر تجویز درون تراشه‌ای کتامین بر گلودرد بعد از عمل جراحی ستون فقرات در بیماران تحت بیهوشی عمومی با لوله‌گذاری درون تراشه‌ای؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی

ارزیابی تأثیر تجویز درون تراشه‌ای کتامین بر بروز و شدت گلودرد پس از عمل در بیماران تحت جراحی الکتیو ستون فقرات با بیهوشی عمومی.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، کنترل‌شده با دارونما و از نوع برتری با تخصیص گروهی موازی است. ۳۴ بیمار تحت جراحی الکتیو ستون فقرات با بیهوشی عمومی و لوله‌گذاری درون تراشه‌ای به‌صورت تصادفی در دو گروه کتامین و نرمال سالین بر اساس فهرست تصادفی‌سازی رایانه‌ای تخصیص می‌یابند. بیماران، ارائه‌دهندگان مراقبت و ارزیاب‌ها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. مطالعه به‌صورت تک‌مرکزی و طی مدت ۱۸ ماه انجام می‌شود.

این مطالعه تک‌مرکزی در بیمارستان‌های شهید بهشتی و روحانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام خواهد شد. پس از اخذ کد اخلاق و رضایت‌نامه کتبی آگاهانه، بیماران واجد شرایط به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می‌گیرند. مداخله درون اتاق عمل و پیش از جراحی انجام می‌شود و داده‌ها توسط ارزیاب‌های کور با استفاده از پرسشنامه استاندارد پس از عمل جمع‌آوری می‌گردد

بیماران بزرگسال ۲۰ تا ۶۰ سال با کلاس عملکرد ASA I یا II که تحت جراحی الکتیو ستون فقرات با بیهوشی عمومی و لوله‌گذاری درون تراشه‌ای قرار می‌گیرند، وارد مطالعه می‌شوند. بیمارانی که سابقه گلودرد، آسم، COPD، مصرف اخیر NSAID، مصرف سیگار یا لوله‌گذاری دشوار دارند، از مطالعه خارج می‌شوند.

گروه مداخله: بیماران ۲ میلی‌لیتر کتامین با غلظت ۵ میلی‌گرم در میلی‌لیتر را قبل از لوله‌گذاری به‌صورت درون تراشه‌ای دریافت می‌کنند. گروه کنترل: بیماران ۲ میلی‌لیتر نرمال سالین را به همان روش قبل از لوله‌گذاری به‌صورت درون تراشه‌ای دریافت می‌کنند.

۱. بروز گلودرد پس از اکستوبیشن ۲. شدت گلودرد بر اساس مقیاس چهار نمره‌ای ۳. زمان شروع گلودرد بر حسب ساعت پس از اکستوبیشن

بیمارانی که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند، به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ در دو گروه کتامین و نرمال سالین تقسیم می‌شوند. این تصادفی‌سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر انجام می‌گیرد. داروی مورد نظر در سرنگ‌های از پیش آماده‌شده با کد سه‌رقمی مشخص قرار دارد و بر اساس کد مربوطه به بیمار تزریق می‌شود. توالی تخصیص گروه‌ها قبل از شروع مطالعه تعیین شده و در طول ورود بیماران رعایت خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور طراحی شده است. بیماران، ارائه‌دهندگان مراقبت (از جمله تکنسین بیهوشی) و ارزیاب‌ها از تخصیص گروهی اطلاعی ندارند. داروهای مطالعه (کتامین یا نرمال سالین) در سرنگ‌های مشابه از پیش آماده‌شده با کد سه‌رقمی منحصربه‌فرد تزریق می‌شوند. دارو توسط تکنسین بیهوشی که در ارزیابی بیماران نقشی ندارد، بر اساس فهرست تصادفی‌سازی تجویز می‌گردد. بیمار و دستیار بیهوشی ارزیاب از نوع داروی تزریق‌شده اطلاعی ندارند. کدهای دارویی تنها پس از تکمیل جمع‌آوری داده‌ها برای همه شرکت‌کنندگان افشا خواهد شد.