در این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، 60 نفر از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ارجاع شده به مرکز بازتوانی قلب شفا که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند به روش تصادفی در دو گروه مداخله (30 نفر) و کنترل (30 نفر) قرار می گیرند. بعد از کسب مجوز از کمیته اخلاق و ثبت در سایت کارآزمایی بالینی وزارت بهداشت؛ مطالعه آغاز می شود. بیماران بعد از توضیح در مورد اهداف و نحوه انجام پژوهش و پر کردن فرم رضایت نامه کتبی و آگاهانه وارد مطالعه میشوند و به آنها اطمینان خاطر داده خواهد شد که اطلاعات آن ها محرمانه خواهد بود و هر زمان که خواستند مجاز به عدم همکاری از ادامه خواهند بود. در گروه مداخله تمرينات ورزشي 3 بار در هفته و به مدت 8 هفته (حداکثر 40 دقیقه در هر جلسه) انجام میشود. جلسات ورزشی شامل گرم کردن بدن با انجام ورزش های کششی و انعطاف پذیری به مدت 5 تا 10 دقیقه، برنامه اصلی تمرینات ورزشی و5 تا 10 دقیقه سردکردن و ریلکس سازی خواهد بود. برنامه اصلی تمرینات ورزشی با توجه به استانداردهای توصیه شده برای بیماران مبتلا به نارسایی قلبی شامل راه رفتن روی تردمیل با شیب صفر، رکاب زدن روی دوچرخه ثابت و استفاده از ارگومتر بازو بود که تحت تله مانیتورینگ، توسط پرسنل آموزش دیده وتحت نظارت پزشک متخصص طب ورزش انجام خواهد شد. تمرینات ورزشی با شدت متوسط آغاز میشوند. به این ترتیب که علاوه بر میزان خستگی و بروز علائم قلبی، 50 درصد حداکثر ضربان قلب به عنوان ضربان قلب هدف برای بیماران در نظر گرفته می شود. وقتی که بیماران قادر به انجام تمرینات با شدت 50 درصد به مدت 20 دقیقه برای دو هفته متوالی باشند، شدت تمرینات به 60 درصد و به همین ترتیب به 70 درصد افزایش پیدا خواهد کرد. سپس در هر جلسه 5 تا 10 دقیقه بر اساس ضربان قلب و شدت خستگی به مدت زمان جلسات افزوده خواهد شد تا به حداکثر 40 دقیقه در جلسات آخر برسد.
در گروه کنترل هیچگونه اقدامی انجام نخواهد شد.
ابزار گردآوری اطلاعات، پرسشنامه دو قسمتی مشخصات فردی و PHQ8 خواهد بود که قبل و بعد از خاتمه مدت زمان پژوهش، در هر دو گروه پر خواهد شد. سپس داده ها با نرم افزار SPSS نسخه 21 و آزمون های آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201605107844N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور عرب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1320 5179
آدرس ایمیل
marab@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير تمرينات ورزشي بر علائم افسردگي در بيماران مبتلا به نارسايي قلبي ارجاعی به مرکز بازتواني قلب بيمارستان شفا، دانشگاه علوم پزشکي کرمان در سال 1395
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تمرینات ورزشی بر علائم افسردگی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
1- سن 40 تا 75 ساله از هر دو جنس
2- سابقه نارسايي قلبي حداقل به مدت 6 ماه
3- کسر تخليه بطن چپ مساوي يا کمتر از 40 درصد
4- تشخيص نارسايي قلبي کلاس II و III با شرايط باليني پايدار بر اساس نظر پزشک معالج
معيارهاي خروج بيماران از مطالعه:
1- سکته قلبي سه هفته گذشته، آنژين ناپايدار
2- آمبولي اخير
3- ميوکارديت و پريکارديت حاد
4- ديس ريتمي هاي خطرناک
5- ديابت کنترل نشده (قند خون پايه بالاي 300
6- بيماري ريوي شديد (ظرفيت حياتي اجباري کمتر از 50 درصد مورد انتظار توسط اسپيرومتري)،
7-بيماري سيستميک تب دار
8- کاهش فشار خون وضعيتي بيش از 10 ميلي متر جيوه و علامت دار
9- ضربان قلب بيش از 100 ضربه در دقيقه در حالت استراحت
10- فشار خون سیستولیک بیشتر از 160 و دیاستولیک بیشتر از 90 میلی متر جیوه
11- هرگونه محدوديت مانع انجام تمرينات ورزشي (اختلال اسکلتي شديد يا بيماري دريچه اي پيشرفته)
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهار راه طهماسب آباد ( سمیه )، اول بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه اول، مرکز تحقیقات فیزیولوژی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-12, ۱۳۹۴/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.kmu.rec.1394.652
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
I50.1,I50.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت فردی (PHQ)-8)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله تمرينات ورزشي 3 بار در هفته و به مدت 8 هفته (حداکثر 40 دقیقه در هر جلسه) انجام میشود. انجام تمرینات ورزشی شامل گرم کردن بدن با انجام ورزش های کششی و انعطاف پذیری به مدت 5 تا 10 دقیقه، برنامه اصلی تمرینات ورزشی و 5 تا 10 دقیقه سردکردن و ریلکس سازی خواهد بود.
برنامه اصلی تمرینات ورزشی با توجه به استانداردهای توصیه شده برای بیماران مبتلا به نارسایی قلبی شامل راه رفتن روی تردمیل با شیب صفر، رکاب زدن روی دوچرخه ثابت و استفاده از ارگومتر بازو ، که تحت تله مانیتورینگ قلبی ، و توسط پرسنل آموزش دیده در مرکز بازتوانی و تحت نظر متخصص طب ورزش انجام خواهد شد. تمرینات ورزشی با شدت متوسط آغاز میشوند. به این ترتیب که علاوه بر میزان خستگی و بروز علائم قلبی، 50 درصد حداکثر ضربان قلب به عنوان ضربان قلب هدف برای بیماران در نظر گرفته میشود. وقتی که بیماران قادر به انجام تمرینات با شدت 50 درصد به مدت 20 دقیقه برای دو هفته متوالی باشند، شدت تمرینات به 60 درصد و به همین ترتیب به 70 درصد افزایش پیدا خواهد کرد. سپس در هر جلسه 5 تا 10 دقیقه بر اساس ضربان قلب و شدت خستگی به مدت زمان جلسات افزوده خواهد شد تا به حداکثر 40 دقیقه در جلسات آخر خواهد رسید.