بررسی تاثیر ان استیل سیستئین موضعی ۵ درصد بر روی آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط،یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

این مطالعه به منظور تعیین تأثیر ژل ان استیل سیستئین موضعی ۵ درصد در مقایسه با پلاسبو بر درمان و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط طراحی شده است.

این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، فاز3، با گروههای موازی با مشارکت ۱۴۶ بیمار مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط مراجعه کننده به بیمارستان فرشچیان همدان انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه تقسیم شده و به مدت ۸ هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه در بیمارستان فرشچیان (بخش پوست) همدان بر روی بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط انجام به منظور تعیین تاثیر ل ان استیل سیستئین موضعی ۵ درصد بر آکنه انجام خواهد شد. مطالعه از نوع دوسوکور است. بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد درمان، از گروه ها بی اطلاع خواهند بود.

شرکت کنندگان بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط در ناحیه صورت هستند. سن 12 تا 30 سال، تعداد ضایعات التهابی و غیرالتهابی بین ۲۰ تا ۱۰۰ عدد و عدم استفاده از درمانهای موضعی یا خوراکی برای آکنه در ۳ ماه گذشته معیارهای ورود به مطالعه هستند. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل: ابتلا به بیماریهای زمینه ای مانند دیابت یا اختلالات تیروئید، بارداری یا شیردهی، سابقه آکنه مقاوم به درمان و ابتلا به انواع دیگر آکنه (مانند آکنه کنگلوباتا) است

یک گروه از بیماران ژل ان استیل سیستئین موضعی ۵ درصد به همراه کلیندامایسین موضعی به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه دیگر کلیندامایسین موضعی به همراه دارونما (ژل پایه بدون ان استیل سیستئین) استفاده خواهند کرد.

پیامد های مطالعه شامل تغییر در تعداد ضایعات آکنه بر اساس شاخص بین المللی ارزیابی آکنه است.

تخصيص درمان به گروههاي درمان و پلاسبو به صورت تصادفي انجام خواهد گرفت. با استفاده از روش بلوکهاي تصادفي چهارتايي بيماران به دو گروه درمان و پلاسبو تقسيم خواهند شد. به اين ترتيب که همه حالتهايي که براي مثال دو درمان الف و ب ميتوانند در بلوکهاي چهارتايي قرار گيرند در نظر گرفته خواهد شد و در مرحله بعد با استفاده از جدول اعداد تصادفي بلوکها انتخاب خواهند شد

تمام تیوب های ژل (چه دارو و چه پلاسبو) در بسته بندیهای کاملاً یکسان و فاقد هرگونه شناسه قابل تشخیص توسط دانشکده داروسازی همدان آماده می¬شود. بر روی هر تیوپ، کد A یا B نصب می شود که هیچ اشاره مستقیمی به محتویات (NAC یا پلاسبو) یک فهرست تخصیص تصادفی توسط یک فرد مستقل (دستیار پوست) تهیه میشود. این فهرست یک سند محرمانه است که در پایان طرح کدهای مربوطه افشا میشود. لذا پزشک معالج و بیمار از محتویات داخل تیوپ¬ها بی اطلاع خواهند بود (دوسوکور) و کدهای مربوطه درایان طرح زمان تحلیل داده¬ها افشا خواهد شد.

کل داده ها به غیر از مشخصات فردی مجریان قابل اشتراک گذاری است

از ابتدی دی ماه 1404 به بعد

متخصصان بالینی و محققین در همه رشته ها

به منظور درمان بیماران و توسعه تحقیق و پژوهش

به آدرس پست الکترونیک مسئول علمی مطالعه مکاتبه شود b.ebrahimi.4362@gmail.com

ارسال و دریافت ایمیل