چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کوراست. معیار های ورود به مطالعه سن6ماه تا14سال؛عدم ابتلا به دیابت بی مزه ؛ بیماری هیپوتالاموس؛ بیماری هیپوفیز؛بیماری کلیوی؛بیماری ریوی حاد ؛سوتغذیه ؛بیماری قلبی ؛ هایپو ناترمی در لحظه صفر؛ هایپرناترمی در لحظه صفر. و معیارهای خروج از مطالعه هايپرناترمي (سديم بالاي 150 )؛هايپوناترمي (سديم پايين 130 )؛ توکسیک بودن؛ افت فشار خون می باشند. حجم نمونه: 112 کودک 6 ماه تا 14 سال است و پیامد اولیه: میزان هایپوناترمی در شرکت کنندگان گروه ایزوناترمیک و هایپوناترمیک در نظر گرفته شده است.بیماران ایزوناترمیک در لحظه صفر براساس بلوکهای تصادفی به دو گروه AوB تقسیم بندی می شوند.گروهAازسالین ایزوتونیک9/.درصد به عنوان بولوس به میزانcc/kg20استفاده میکنند که تا3بارقابل تکراراست سپس ازدکستروز5درصد در سالین هایپوتونیک(45/.درصد)همراه با20میلی اکی والان در لیترKClبه عنوان مجموع مایع نگه دارنده و از دست داده شده استفاده می شود برای گروه B ابتدا از سالین ایزوتونیک 9/. درصد به عنوان بولوس به میزان cc/kg 20 استفاده می کنند که تا 3 بار قابل تکرار است سپس ازدکستروز 5درصد در سالین ایزوتونیک (9/. درصد) همراه با 20 میلی اکی والان در لیتر KClبه عنوان مجموع مایع نگه دارنده و از دست داده شده استفاده می شود و بیماران در زمان هاي صفر,4و24ساعت پیگیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201211261545N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا بادلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشگی گیلان ، مرکز آموزشی درمانی 17 شهریور رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 9523
آدرس ایمیل
badeli@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مايع درماني ايزوتونيك با هایپوتونیک در سطح سديم سرم كودكان مبتلا به گاستروانتريت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سرم نرمال سالین در درمان اسهال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن6ماه تا14سال؛عدم ابتلا به دیابت بی مزه ؛ بیماری هیپوتالاموس؛ بیماری هیپوفیز؛بیماری کلیوی؛بیماری ریوی حاد ؛سوتغذیه ؛بیماری قلبی ؛ هایپو ناترمی در لحظه صفر؛ هایپرناترمی در لحظه صفر. معیارهای خروج : هايپرناترمي (سديم بالاي 150 )؛هايپوناترمي (سديم پايين 130 )؛ توکسیک بودن؛ افت فشار خون
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-23, ۱۳۹۱/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
1910095601

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گاستروانتریت
کد ICD-10
K52.9
توصیف کد ICD-10
Noninfective gastroenteritis and colitis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان هایپوناترمی در گروه ایزوناترمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان 4 و 24 ساعت پس از پذیرش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سدیم سرم به روش iseدر دستگاه الکترولیت انالایزر اندازه گیری می شود

2

شرح متغیر پیامد
میزان هایپوناترمی در گروه هایپوناترمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت 4 و 24 پس از پذیرش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سدیم سرم خون به روش iseدر دستگاه الکترولیت انالایزر سنجیده می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ابتدا 20 cc/kg از سالین ایزوتونیک 9/. درصد به عنوان بولوس تجویز شد که تا 3 بار قابل تکرار است سپس ازدکستروز 5درصد در سالین هایپوتونیک (45/. درصد) همراه با 20 میلی اکی والان در لیتر KClبه عنوان مجموع مایع نگه دارنده و از دست داده شده استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
ابتدا از سالین ایزوتونیک 9/. درصد به عنوان بولوس به میزان cc/kg 20 استفاده می کنند که تا 3 بار قابل تکرار است سپس ازدکستروز 5درصد در سالین ایزوتونیک (9/. درصد) همراه با 20 میلی اکی والان در لیتر KClبه عنوان مجموع مایع نگه دارنده و از دست داده شده استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 17 شهریور رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بادلی
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بادلی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژِی و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ شهید سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 9902
فکس
ایمیل
badeli@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بادلی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ شهید سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 9902
فکس
ایمیل
badeli@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بادلی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ شهید سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 9902
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...