هدف این مطالعه مقایسه دو روش جراحی شامل، کوتاه سازی رادیوس و کوتاه سازی رادیوس به همراه پیوند استخوانی عروقی برای درمان مراحل اولیه بیماری کین باخ میباشد. معیارهای ورود شامل بیماران 65-18 سالی است که با مرحله II یا IIIa بیماری کین باخ بر اساس معیارهای لیخمن تشخیص داده میشوند و معیارهای خروج شامل هر نوع شرایط بحرانی پزشکی است که با شرکت بدون خطر در مطالعه تداخل داشته باشد میشود. افراد از بین بیمارانی که در سالهای 1393-1391 به بیمارستان کاشانی (اصفهان، ایران) ارجاع میشوند، انتخاب میگردند. حجم نمونه 24 نفر است که به صورت یک به یک به گروههای کوتاه سازی رادیوس یا کوتاه سازی رادیوس به همراه پیوند استخوانی عروقی اختصاص داده میشوند. در گروه کوتاه سازی رادیوس متوسط 3 میلی متر کوتاه سازی رادیوس صورت میگیرد و در گروه کوتاه سازی رادیوس به همراه پیوند استخوانی عروقی، کوتاه سازی رادیوس به همراه گرافت استخوانی عروقی قدامی از قسمت خلفی تحتانی رادیوس بر پایه شاخه کارپال شریان رادیال صورت میگیرد. بی حرکت سازی بعد از عمل با استفاده از یک گچ کوتاه برای مدت 4 هفته صورت میگیرد. شدت درد و محدوده حرکت با استفاده از مقیاس مایو رست قبل از جراحی و 9 ماه بعد از جراحی سنجیده میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404127841N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-18, ۱۳۹۳/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-18, ۱۳۹۳/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا شعربافچی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، گروه روان پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2457
آدرس ایمیل
sharbafchi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-01, ۱۳۹۳/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بالینی کوتاه سازی رادیوس و کوتاه سازی رادیوس به همراه پیوند استخوانی عروقی در بیماران با مراحل اولیه بیماری کین باخ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش جراحی، کوتاه سازی رادیوس و پیوند استخوانی عروقی، در بیماری کین باخ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 65-18 سال؛ تشخیص مرحله II یا IIIa بیماری کین باخ بر اساس معیارهای لیخمن؛ رضایت نامه کتب آگاهانه. معیارهای خروج: هر نوع ممنوعیت برای دریافت بیهوشی عمومی؛ هر نوع شرایط بحرانی پزشکی که با شرکت بدون خطر در مطالعه تداخل داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-05, ۱۳۹۱/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
9/3144/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کین باخ
کد ICD-10
M92.2
توصیف کد ICD-10
Juvenile osteochondrosis of hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 9 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مایو رست
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 9 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مایو رست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول ما از کوتاه سازی رادیوس تا 3 میلی متر استفاده میکنیم. سطح اوستئوتومی در ناحیه دیافیزئال، تقریبا 7 سانتی متر بالای سطح مفصلی دیستال استخوان رادیوس میباشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه دوم ما از کوتاه سازی رادیوس به همراه گرافت استخوانی عروقی استفاده میکنیم. ما از کوتاه سازی رادیوس تا 3 میلی متر استفاده میکنیم و سطح اوستئوتومی در ناحیه دیافیزئال، تقریبا 7 سانتی متر بالای سطح مفصلی دیستال استخوان رادیوس میباشد. گرافت و پایه آن تا منشا شریان کارپال وولار عرضی جدا میشود. سپس گرافت استخوانی در یک حفره 4 میلی متری که در میانه استخوان لونیت ایجاد میشود قرار داده شده و با یک پین ظریف 5 میلی متری ثابت میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورتوپدی بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
علی مشگلانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟