بررسی اثر قرص حاوی عصاره گیاه سنبل الطیب بر معیارهای اکوکاردیوگرافی، آزمایشگاهی و همچنین کیفیت زندگی بیماران با نارسایی قلبی با کاهش کارکرد سیستولیک

بررسی اثر قرص حاوی عصاره گیاه سنبل الطیب بر معیارهای اکوکاردیوگرافی، آزمایشگاهی و همچنین کیفیت زندگی بیماران با نارسایی قلبی با کاهش کارکرد سیستولیک

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ تصادفی‌سازی شده دوسویه کور با گروه موازی دارونما بر روی ۶۸ بیمار انجام خواهد شد. تصادفی‌سازی با استفاده از وب‌سایت Randomization.com انجام می‌شود.

مطالعه در بیمارستان قائم مشهد انجام میشود. بیماران به صورت تصادفی در گروه ها قرار میگیرند. به هر بیمار کدی داده می شود تا کور سازی برای نمونه ها، محققین، و ارزیابان انجام گردد. تحت درمان با دارو و نیز مصرف پلاسبو قرار میگیرند. دارو و دارونما با بسته بندی مشابه بین دو گروه تخصیص داده میشود. بیماران قبل از مطالعه و ۳ ماه پس از شروع درمان ارزیابی می گردند.

معیار ورود: سن ≥18 سال، نارسایی قلبی سیستولی، رضایت آگاهانه و خروج: نارسایی قلبی شدید، نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، BMI≤18.5، مصرف داروهای خاص (وارفارین/لیتیوم/شیمی درمانی)، بارداری، بیماریهای زمینهای مهم، عوارض جدی دارویی، عدم تحمل درمان، انصراف داوطلب

گروه مداخله: مصرف قرص‌های حاوی ۴۰۰ میلی گرم عصاره هیدروالکلی سنبل‌الطیب (Valeriana officinalis L.)  یکبار بار در روز همراه با درمان استاندارد دریافت می کنند. گروه کنترل: مصرف قرص‌های پلاسبو یکبار در روز در روز همراه با درمان استاندارد.

فاکتورهای اکوکاردیوگرافیک (LVEF، RV strain، PAP، RV diameter) و آزمایشگاهی (CBC، CRP، Chol، TG، LDH، ALT، AST، uric acid) و پرسشنامه CHFQOLQ-20

روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده: جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی برای تولید دنباله ای از اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در این روش 20 بلوک سایز 4 و 20 بلوک سایز 2 به صورت تصادفی از ترکیب حروف A و B با جدول اعداد تصادفی انتخاب می شوند. لیست بلوک های با سایز دو عبارتند از 1:AB و2:BA لیست بلوک های با سایز چهار عبارتند از: 1:AABB, 2:ABBA, 3:BBAA, 4:BAAB, 5:BABA, 6:ABAB. برای انتخاب بلوک های سایز 2، 20 عدد به صورت تصادفی از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شود، سپس اگر این عدد از 0 تا 4 باشد، بلوک اول و اگر عدد از 5 تا 9 باشد، بلوک دوم انتخاب می شود. برای انتخاب بلوک های سایز 4 به صورت تصادفی 20 عدد بین 1 تا 6 از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شود، سپس اگر این عدد یک بود، بلوک اول سایز چهار و اگر عدد انتخاب شده 2 باشد، بلوک دوم و به همین ترتیب سایر بلوکها انتخاب می شوند. روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment: توالی تخصیص تولید شده در پاکت های سربسته قرار گرفته و در زمان ورود بیماران به طرح بازگشایی خواهد شد.

کورسازی (Blinding) با استفاده از پاکت‌های مهر و موم‌شده انجام خواهد شد. با توجه به استفاده از دارونما (پلاسبو) مشابه درمان مداخله‌ای، محققین و شرکت‌کنندگان از نوع درمان اختصاص داده شده مطلع نخواهند بود، و تحلیلگر داده‌ها نیز از نوع درمان تخصیص یافته به دو گروه بی‌خبر خواهد ماند. در نهایت، پس از تجزیه و تحلیل داده‌ها، محققی که بسته‌ها را آماده کرده بود، کدهای A و B را آشکار خواهد کرد.