بررسی اثر ترکیبی تحریک فراجمجمه ای مغز با جریان مستقیم بر قطب تمپورال چپ همراه با توانبخشی شناختی رایانه ای بر روی نقشه مغزی و عملکردهای شناختی در افراد با نقص شناختی خفیف نوع فراموشی
بررسی اثر ترکیبی تحریک فراجمجمه ای مغز با جریان مستقیم بر قطب تمپورال چپ همراه با توانبخشی شناختی رایانه ای بر روی نقشه مغزی و عملکردهای شناختی در افراد با نقص شناختی خفیف نوع فراموشی: مطالعه ای بر پایه نقشه مغزی و ارزیابی روان-عصب شناختی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، موازی، دوسورکور، تصادفی روی 30 نفر فرد با نقص شناختی خفیف از نوع فراموشی
نحوه و محل انجام مطالعه
30 نفر با تشخیص اختلال خفیف شناختی نوع فراموشی در شهر اصفهان با گذراندن معیارهای ورود به دو گروه تقسیم و مورد ارزیابی های قلم-کاغذی و کامپیوتری و اخذ الکتروانسفالوگرافی قرار می گیرند. مداخله با تحریک واقعی و ساختگی همراه توانبخشی شناختی روی دو گروه انجام خواهد شد. در آخر ارزیابی بعد از مداخله هم انجام و نهایتا نتایج مقایسه و تحلیل میگردد.
شرکت کنندگان و تحلیلگر آماری از توزیع در گروه ها اطلاعی ندارند. تحلیلگر با استفاده از نام گروه ای و بی و کدهای شرکت کنندگان نتایج را تحلیلی میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص اختلال خفیف شناختی بین افراد 55 تا 75 سال
شرایط عدم ورود: وجود فلز در سر و گردن و اختلالات ماژور روانپزشکی و نورولوژی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت 12 جلسه تحریک مستقیم همراه با توانبخشی شناختی با نرم افزار ریهاکام
گروه کنترل: دریافت مداخله مشابه گروه مداخله با تفاوت در نوع تحریک.این گروه تحریک ساختگی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کارکردهای شناختی کامپیوتری در دومین های مربوط به MCI
عملکرد شناخت کلی
درصد صحت نامیدن تصاویر
شاخص های EEG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250410065281N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-04-19, ۱۴۰۴/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-04-19, ۱۴۰۴/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-04-19, ۱۴۰۴/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده شریعت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3261 4520
آدرس ایمیل
maedehshariat@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-04-21, ۱۴۰۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی تحریک فراجمجمه ای مغز با جریان مستقیم بر قطب تمپورال چپ همراه با توانبخشی شناختی رایانه ای بر روی نقشه مغزی و عملکردهای شناختی در افراد با نقص شناختی خفیف نوع فراموشی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای همراه توانبخشی شناختی بر شناخت افراد با نقص خفیف شناختی نوع فراموشی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با تشخیص نقص شناختی خفیف از نوع فراموشی بین 55 تا 75 سال
فارسی زبان بودن
راست دست بودن
سواد حداقل 5 کلاس
توانایی همکاری در تمام مراحل ارزیابی و درمان و پیگیری (اخذ EEG، تست های شناختی کامپیوتری و قلم-کاغذی، جلسات توانبخشی و تحریک مغزی با tDCS)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه اشکال غیر قابل اصلاح در حس های بینایی و شنوایی
وجود هرگونه ایمپلنت فلزی در سر و قفسه سینه
سابقه بیماری درمان نشده نوررولوژیک و سابقه صرع
سابقه بیماری روانپزشکی ماژور در یکسال اخیر
سابقه بیماریهای قلبی و تنفسی و پوستی
سابقه سومصرف از مواد و الکل
مصرف کنونی داروهای موثر روی عملکرد مغز• شرکت همزمان در مطالعه ی دیگر مرتبط با سیستم عصبی و عملکرد شناختی
سن
از سن 55 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود. ابزار مورد استفاده نرم افزار آنلاین تصادفی سازی است.
بدین صورت که محقق اصلی کدهای یک تا سی را که با استفاده از نرم افزارهای توزیع تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل توزیع شده اند به شرکت کنندگان با ترتیب ورود به مطالعه اختصاص میدهد و به این ترتیب افراد بصورت تصادفی در دو گروه توزیع میشوند.
تمامی قسمت های مطالعه که توسط محقق اصلی انجام میشود، پنهان سازی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پنهان سازی در مورد نوع تحریک الکتریکی فراجمجمه ای ، شرکت کننده بی اطلاع است، بطوریکه کلیه مراحل شبیه به گروه مداخله انجام میگیرد و تحریک ساختگی همان اثرات پوستی شبیه تحریک واقعی را ایجاد میکند. فردی که آنالیز داده ها را انجام می دهد با دریافت کدهای گروه ها (A و B) بجای نام مداخله، آنالیز را انجام میدهد و از نوع مداخله هر گروه بی اطلاع می¬ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جایگاه تحریک با tDCS در این مطالعه قطب تمپورال بوده و آنالیز داده های EEG قبل و بعد از مداخله صورت میگیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2025-04-09, ۱۴۰۴/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1404.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خفیف شناختی
کد ICD-10
F06.7
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive disorder: A disorder characterized by impairment of memory, learning difficulties, and reduced ability to concentrate on a task for more than brief periods. There is often a marked feeling of mental fatigue when mental tasks are attempted,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های بدست آمده از الکتروانسفالوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار و نرم افزارهای کامل ثبت و تحلیل سیگنالهای الکتروانسفالوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناخت در تست های مربوط به نقص خفیف شناختی در مجموعه ارزیابی کنتب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمرات بدست آمده از عملکرد فرد در شاخص های مربوط به نقص خفیف شناختی در مجموعه ارزیابی شناختی کنتب
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی کلی در تست های موکا و ادنبروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمرات بدست آمده از عملکرد فرد آزمون های قلم-کاغذی موکا و ادنبروک
3
شرح متغیر پیامد
درصد دقت نامیدن اسامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد نامیدن درست تصاویر در تست نامیدن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر فرد در این گروه تحت مداخله طی 12 جلسه در مدت 4 هفته قرار میگیرد. مداخله شامل دریافت 45 دقیقه توانبخشی شناختی با نرم افزار ریهاکام در شاخص های مربوط به حافظه و زبان است که همراه با 20 دقیقه آنودال تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای با شدت 2 میلی آمپر بر قطب تمپورال چپ که بطور همزمان با شروع توانبخشی ارائه میشود، میباشد. در ابتدای هر جلسه تنظیمات و اتصالات مربوط به تحریک الکتریکی روی سر فرد درحالیکه در مقابل یک سیستم کامپیوتری قابل لمس قرار گرفته، انجام میشود. سپس با شرح آنچه که قرار است اتفاق بیفتد، تحریک آغاز میشود و همزمان فرد مراحل مختلف توانبخشی شناختی را با توجه به آموزش های لازم توسط درمانگر دریافت میکند. سطح سختی تمرینات به مرور و با توجه به پاسخگوئی 80 درصد درست موارد افزایش میابد. پس از 20 دقیقه، دریافت تحریک تمام و توانبخشی به همان صورت ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر فرد در این گروه تحت مداخله طی 12 جلسه در مدت 4 هفته قرار میگیرد. مداخله شامل دریافت 45 دقیقه توانبخشی شناختی با نرم افزار ریهاکام در شاخص های مربوط به حافظه و زبان است که همراه با 20 دقیقه تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای ساختگی با ایجاد حالات پوستی مشابه تحریک واقعی بر قطب تمپورال چپ که بطور همزمان با شروع توانبخشی ارائه میشود، میباشد. در ابتدای هر جلسه تنظیمات و اتصالات مربوط به تحریک الکتریکی روی سر فرد مشابه تحریک واقعی درحالیکه در مقابل یک سیستم کامپیوتری قابل لمس قرار گرفته، انجام میشود. سپس با شرح آنچه که قرار است اتفاق بیفتد، تحریک آغاز میشود و همزمان فرد مراحل مختلف توانبخشی شناختی را با توجه به آموزش های لازم توسط درمانگر دریافت میکند. سطح سختی تمرینات به مرور و با توجه به پاسخگوئی 80 درصد درست موارد افزایش میابد. پس از 20 دقیقه، دریافت تحریک ساختگی تمام و توانبخشی به همان صورت ادامه میابد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه شناختی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماهگل توکلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه اصفهان، دانشکده علوم تربیتی،طبقه دوم، آزمایشگاه شناختی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3793 5462
ایمیل
isfahancoglab@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://icl.ui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نام آور
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی، ساختمان3، طبقه 8، گروه آناتومی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 4284
ایمیل
namavarm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نام آور
موقعیت شغلی
دانشیار گروه علوم تشریحی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نوروآناتومی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی، ساختمان3، طبقه 8، گروه آناتومی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
0987132304284
ایمیل
namavarm@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مائده شریعت
موقعیت شغلی
دلنشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان علامه امینی، خیابان فردوس، بعد از فرعی دوم، پلاک ۲۳
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158791375
تلفن
+98 31 3261 4520
فکس
ایمیل
maedehshariat@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مائده شریعت
موقعیت شغلی
دلنشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان علامه امینی، خیابان فردوس، بعد از فرعی دوم، پلاک ۲۳
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158791375
تلفن
+98 31 3261 4520
فکس
ایمیل
maedehshariat@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست