افسردگی ماژور یکی از بیماریهای شایع در جهان است و روشهای درمانی مختلفی برای درمان افسردگی و یا کاهش علائم آن بکار می رود. مطالعات نشان می دهند که روی در مغز و در مکانهای ویژه ای از آن با غلظت بیشتر وجود دارد و محرومیت رژیمی روی بر هموستاز این عنصر در مغز تاثیر گذاشته و منجر به تغییر عملکرد مغز شده و ممکن است باعث مستعد شدن فرد برای اختلالات اعصاب و روان از جمله افسردگی شود. این مطالعه به منظور بررسی اثر مکمل روی بر وضعیت افسردگی طراحی شده است. از میان افراد مبتلا به افسردگی مراجعه کننده به متخصصین روانپزشکی که دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند در صورت تمایل برای شرکت در مطالعه دعوت می شود. بیماران به دو گروه بطور تصادفی تقسیم می شوند. به یک گروه مکمل روی به شکل کپسول سولفات روی المنتال 25 میلی گرم در روز به مدت12 هفته به همراه داروی مصرفی قبلی و به گروه دوم در کنار داروی مصرفی، روزانه یک دارو نما داده می شود. وضعیت افسردگی بعد از هفته 6 و 12 بر اساس پرسشنامه بک و همیلتون در هر دو گروه مورد بررسی قرار می گیرد. از کلیه ی بیماران، 5 میلی لیتر خون ناشتا در ابتدا و انتهای مطالعه اخذ و سطح روی،TNF-α ، اینترلوکین-6 وBDNF پلاسما تعیین می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110187836N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نصرالله زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه- علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 6467
آدرس ایمیل
jnasrollahzadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم اعصاب، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روی بر وضعیت افسردگی و برخی سیتوکینهای التهابی در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف مکمل روی در مبتلایان به افسردگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
- داشتن افسردگی تایید شده توسط متخصص و تحت درمان با داروهای ضد افسردگی باشند
- نداشتن علائم بیماریهایی مانند قلبی – عروقی، التهابی(خود ایمنی، عفونی، آلرژی)، کلیوی، کبد ی، سرطان و دیابت
- نداشتن افسردگی ناشی از حاملگی و زایمان
- عدم مصرف هر گونه دارو بجز داروهای ضد افسردگی
- عدم مصرف هر نوع مکمل مولتی مینرال و روی قبل از شروع مطالعه
ب-معیارهای خروج از مطالعه
- شیردهی و بارداری
- چنانچه دوز دارو و یا نوع دارو و یا روند درمان بیمار تغییر یابد
- ابتلاء به بیماریهای دیگر تشخیص داده شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی، دانشکده تغذیه، دانشگاه علو پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-04, ۱۳۹۰/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
t/1/044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی ماژور
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همیلتون و بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی عامل رشد مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی عامل نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی اینتر لوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف مکمل سولفات روی 25 میلی گرم یکبار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مصرف یک عدد کپسول پلاسبو در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
الهام رنجبر
آدرس خیابان
میدان امام حسین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم اعصاب، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه ثابت کسایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم اعصاب، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده علوم تغذیه
نام کامل فرد مسوول
الهام رنجبر
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده علوم تغذیه، گروه تغذیه بالینی و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2237 6467
فکس
ایمیل
alnaz_3000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو محمد شیرازی
موقعیت شغلی
PhD علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده علوم تغذیه، گروه تغذیه بالینی و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2237 6467
فکس
ایمیل
shiraziminoo@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نصرالله زاده
موقعیت شغلی
PhD علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده علوم تغذیه، گروه تغذیه بالینی و رژیم درمانی