چکیده پروتکل

چکیده
با هدف مقايسه بی دردی پمپ مورفينی با پچ ترانس درمال فنتانيل در كنترل درد حاد بعد از اعمال جراحي، 200 بیمار 15 تا 60 سال که تحت اعمال جراحی ارتوپدي در اتاق عمل مرکزی بیمارستان سوانح شهید کامیاب در سال 91 قرار می گیرند، بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج، توضیح مطالعه به بیمار، و اخذ فرم رضایت وارد مطالعه می شوند. براساس نوع عمل (ماژور، مینور و متوسط) بصورت یکی در میان، یکی از روشهای ذکر شده (پمپ PCA و پچ فنتانیل) برای بیمار انتخاب و فرم مقایسه تاثیر بی دردی در این دو روش توسط پرستار آموزش دیده درد، تکمیل می شود. شدت درد بیمار قبل وبعد از انجام پروتکل بر اساس مقیاس VAS سنجیده می شود. در گروه پمپ 20 میلی گرم مورفین با 100 سی سی نرمال سالین رقیق شده و با فلوی 1 میلی گرم در ساعت انفوزیون می شود. در صورت نیاز بیمار به مسکن بیشتر یک دوز بولوس از طريق دکمه پمپ توسط خود بیمار تزریق می گردد. در گروه فنتانیل، پچ ها با دوز 25 میکروگرم 18 ساعت قبل از عمل جراحی بر روی بازوی بیمار چسبانده می شود. زمان نصب پچ به نحوی انتخاب شده است که پس از جراحی شدت درد بیمار قبل از شروع اثر پچ در فرم ثبت گردد. در طی این مدت برای بیماران از مسکن دیگر استفاده نمی گردد. بعد از 24 ساعت شدت درد بیماران هر دو گروه بر اساس مقیاسVAS سنجیده و در فرم مربوطه ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111147829N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامي اشرف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1842 4685
آدرس ایمیل
ashrafh821@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-03, ۱۳۹۱/۰۵/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير بی دردی کنترل شونده توسط بیمار پمپ مورفينی با پچ ترانس درمال فنتانيل در كنترل درد حاد بعد از اعمال جراحي در بیماران مرکز ترومای شهید کامیاب مشهد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه بي دردي پمپ مورفين با پچ پوستی فنتانيل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با درد بعد از عمل جراحي ؛ محدوده سنی 15 تا 60 سال؛ رضایت بیمار و همکاری روانی جهت انجام مداخله معیار های خروج: بيماراني كه نياز به روش هاي ديگر ضد درد و ساير در مانهاي مداخله اي دارند؛ عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ ترومای سر و اختلال هوشياري؛ بيماراني كه منع استفاده از طرف پزشك معالج به هر دليلي داشته باشند؛ سن بيش از 60 سال و يا کمتر از 15 سال
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خ دانشگاه، ساختمان اداري دانشگاه علوم پزشكي مشهد (قريشي)
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-03, ۱۳۹۰/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
900355

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد بعد از جراحی
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان درد بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دفیفه بعد از جراحی و 24 ساعت بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس 10 تايي VAS

2

شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس طراحي شده 100 تايي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه پمپ مورفین: پمپ های 100 سی سی با 20 میلی گرم مورفین که در 100 سی سی نرمال سالین رقیق شده پر می شود. و با فلوی 1 میلی گرم در ساعت انفوزیون می گردد. در صورت نیاز بیمار به مسکن بیشتر یک دوز بولوس از طريق دکمه پمپ توسط خود بیمار تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه پچ فنتانیل: با عنایت به شروع اثر تأخیری 18 ساعته آنها پچهای فنتانیل با دوز توتال 25 میکروگرم 18 ساعت قبل از عمل جراحی بر روی بازوی بیمار چسبانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان سوانح شهید کامیاب مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی بیرجندی نژاد
آدرس خیابان
مشهد، چهارراه نخریسی، بيمارستان شهید کامیاب، مركز تحقيقات ارتوپدی و تروما
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خ دانشگاه، ساختمان اداري دانشگاه علوم پزشكي مشهد (قریشی)، طبقه دوم، معاونت پژوهشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
حامي اشرف
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خ كوهسنگي، خ ميرداماد، ساختمان 121، واحد 6
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1842 4685
فکس
ایمیل
ashrafh821@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارتوپدی و تروما، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی بیرجندی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، چهارراه نخریسی، بيمارستان شهید کامیاب، مركز تحقيقات ارتوپدی و تروما
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1802 6122
فکس
ایمیل
birjandinejada@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
حامي اشرف
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خ كوهسنگي، خ ميرداماد، ساختمان 121، واحد 6
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1842 4685
فکس
ایمیل
mrhami_ashraf@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...