تعیین اثر داروی امپاگلیفلوزین برالتهاب کبدی غیر الکلی و فیبروز کبدی در بیماران دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی . تصادفی شده فاز 3 بر روی 70 نفر بیمار و برای تصادفی سازی از بلوک بندی متعادل استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مداخله ای و کارازمایی بالینی با حجم نمونه70 نفر میباشد. بیماران دارای دیابت نوع دو مبتلا به کبدچرب غیر الکلی و فیبروز کبدی مراجعه‌کننده به درمانگاه بقيه‌اله قم پس از کسب رضایت نامه کتبی ، به روش تصادفی سازی بلوک بندی به دو گروه تقسیم می شوند: (گروه مداخله): شامل 35 بیمار که علاوه بر درمان استاندارد ؛ داروی امپاگلیفلوزین در دوز 10 میلی گرم یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند و پس از تجویز دارو وبعد از 6 ماه ؛ مجدد آزمایشات و فیبرو اسکن تکرار می شود . گروه کنترل 35 نفر بیمار که تحت درمان استاندارد به همراه پلاسبو قرار خواهند گرفت وبعد از 6 ماه ؛ مجدد آزمایشات و فیبرو اسکن تکرار می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع دو، بیماران مبتلا به کبد چرب گرید 2 و 3 بدون توجه به ابتلا به فیبروز؛ شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به سیروز کبدی، بارداری و شیردهی،نارسایی کلیوی
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس از اخذ رضایت، افراد واجد شرایط،به صورت نمونه گیری تصادفی، علاوه بر درمان استاندارد، تحت مداخله با داروی امپاگلیفلوزین با دوز 10 میلی گرم به مدت 6ماه قرار می گیرند.
گروه کنترل: پس از اخذ رضایت،افراد واجد شرایط،به صورت نمونه گیری تصادفی، تحت درمان استاندارد دیابت با داروی پلاسبو (که حاوی امپاگلیفلوزین نبوده) به مدت 6ماه قرارمی گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درجه کبد چرب توسط فیبرواسکن قبل و 6 ماه بعد از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250316065096N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-10, ۱۴۰۴/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-10, ۱۴۰۴/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-10, ۱۴۰۴/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عابدینی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3336 8145
آدرس ایمیل
dr.abedinifard@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-22, ۱۴۰۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرداروی امپاگلیفلوزین برالتهاب کبدی غیر الکلی و فیبروز کبدی در بیماران دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امپاگلیفلوزین بر روی کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
بیماران مبتلا به کبد چرب گرید 2 و 3 بدون توجه به ابتلا به فیبروز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سیروز کبدی
بیماران غیرمبتلا به کبدچرب (هپاتیت و عوارض دارویی)
بارداری و شیردهی
نارسایی کلیوی
افرادی که داروهای کاهش وزن دریافت کرده اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به روش تصادفی سازی بلوکی ساده انجام خواهد شد. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. به عنوان مثال اگر در پرتاب تاس عدد 3 بیاید بلوک BBAA مد نظر است و بنابراین دو بیمار اول به درمان B و دو بیمار بعد به درمان A تخصیص می یابند. پرتاب تاس تا جایی ادامه می یابد تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی تکمیل گردد. همچنین تخصیص درمان به گروه الف و ب نیز بر اساس تصادف (جدول اعداد تصادفی) انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
بلوار غدیر
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3736175513
تاریخ تایید
2025-01-22, ۱۴۰۳/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1403.225
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K75.81
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب در فیبرو اسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در قبل از تجویز امپاگلیفلوزین و 24 هغته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فیبرو اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در قبل از تجویز امپاگلیفلوزین و 24 هغته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن(بر حسب گیلوگرم) تقسیم بر قد(متر) به توان 2
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در قبل از تجویز امپاگلیفلوزین و 24 هغته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیگوزیله 3 ماهه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در قبل از تجویز امپاگلیفلوزین و 24 هغته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح ترانس آمینازهای کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در قبل از تجویز امپاگلیفلوزین و 24 هغته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اخذ رضایت، افراد واجد شرایط ،به صورت نمونه گیری تصادفی، علاوه بر درمان استاندارد دیابت ، داروی امپاگلیفلوزین با دوز 10 میلی گرم (شرکت عبیدی) یک بار در روز به مدت 6ماه دریافت می‌کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از اخذ رضایت، افراد واجد شرایط ،به صورت نمونه گیری تصادفی، علاوه بر درمان استاندارد دیابت، داروی پلاسبو فاقد امپاگلیفلوزین یک بار در روز به مدت 6ماه دریافت می‌کنند