مقایسه بی دردی بلوک ارکتور اسپاینا تحت گاید اولتراسوند با ترکیب بلوک های ساب فاسیال و ساب کوتانئوس روپی واکائین در جراحی نفرکتومی باز دهنده کلیه

مقایسه روش های مختلف بی دردی پس از عمل جراحی الکتیو نفرکتومی باز اهداکننده کلیه

کارآزمایی بالینی دارای 3 گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 105 بیمار.

پس از تائید کمیته اخلاق و اخذ رضایت از بیماران، تعداد 105 بیمار کاندید جراحی نفرکتومی باز بیمارستان مدرس که معیارهای ورود را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به روش تصادفی سازی ساده تحت یکی از گروه های سه گانه قرار می گیرند.

شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا ۷۰ ساله که اهداکننده داوطلب کلیه و کاندیدای جراحی الکتیو نفرکتومی باز هستند و در وضعیت فیزیکی I یا II طبق طبقه‌بندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA) قرار دارند. شرایط عدم ورود: مصرف آنتی‌کوآگولان‌ها، وجود اختلالات خونی یا انعقادی، سابقه حساسیت به بی‌حسی‌های موضعی، یا امتناع بیمار از شرکت در مطالعه.

در انتهای جراحی و قبل از اتمام بیهوشی، به صورت رندوم بیماران به سه گروه تقسیم می شوند، گروه اول تحت گاید سونوگرافی مورد بی حسی رژیونال صفحه ارکتور اسپاینا با 20 سی سی روپی واکائین 0.25% در پوزیشن فلانک توسط متخصص بیهوشی قرار گرفته و گروه دوم قبل از ترمیم محل انسزیون، توسط جراح (که در تمامی بیماران یک نفر می باشد) مورد تزریق 10 سی سی روپی واکائین 0.25% ساب فاشیال و 10 سی سی روپی واکائین 0.25% ساب کوتانئوس قرار می گیرند. گروه سوم بدون دریافت بلوک عصبی، از مورفین با دوز 0.1 mg/kg بی دردی که در همه بیماران استفاده می شود سود می برند.

اولین زمان نیاز به تزریق بی دردی؛ شدت درد؛ تعداد دفعات نیاز به داروی تزریقی بی دردی؛ میزان اپیویید مصرفی

برای تصادفی‌سازی، از روش تصادفی ساده (Simple Randomization) با استفاده از نرم‌افزار Random Generator بهره گرفته خواهد شد. ابتدا مجموعه‌ای از اعداد تصادفی تولید خواهد شد، سپس بیماران واجد شرایط، پیش از بیهوشی، یک عدد تصادفی دریافت می کنند. بر اساس مقدار عدد اختصاص‌یافته، بیماران به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص داده خواهند شد ( اعداد ۱ تا ۳۵ در گروه اول، ۳۶ تا ۷۰ در گروه دوم، و ۷۱ تا ۱۰۵ در گروه سوم).

اطلاعات مربوط به شرکت‌کنندگان فقط با یک کد عددی ثبت و مورد استفاده قرار خواهد گرفت تا هویت و نوع مداخله ناشناخته بماند. در تمامی مراحل جمع‌آوری داده، ارزیابی پیامدها و تحلیل آماری، اعضای پژوهش صرفاً با این کدها مواجه خواهند بود و اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. (پنهان سازی) شرکت‌کنندگان از اینکه در کدام گروه درمانی قرار دارند، بی‌اطلاع هستند با این وجود تمام روش های درمانی در مطالعه برای هر شرکت‌کننده در ابتدای اخذ رضایت توضیح داده می‌شود و رویه‌های ظاهری برای همه گروه ها یکسان خواهد بود چرا که حین انجام کار بیماران بیهوش هستند و بلوک ها هم تفاوتی در در ظاهر بصری جهت مشاهده ایجاد نمی کنند. (کورسازی) مراقب بالینی (جراح و متخصص بیهوشی) صرفاً در مدت زمان انجام مداخله از نوع آن مطلع خواهند بود و پس از مداخله، نقشی در جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل نتایج نخواهند داشت. مسئول جمع‌آوری داده‌‌ها (محقق) و ارزیابی پیامدها فقط به کد تصادفی هر فرد دسترسی خواهند داشت و از تخصیص گروهی و نوع مداخله شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهند بود. مسئول تحلیل آماری با داده‌های کدگذاری‌شده و بدون اطلاع از نوع مداخله، تحلیل داده‌ها را انجام خواهد داد تا فرآیند کورسازی در طول مطالعه حفظ شود.