تعیین اثربخشی داروی نانولیپوزومال آمفوتریسین B بر افراد مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان

تعیین اثربخشی نانولیپوزومال آمفوتریسین B بر افراد مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، یک سوکور، تصادفی‌ شده، فاز 1 بر روی 75 بیمار مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان. برای تصادفی سازی از نرم‌افزار Random Allocation استفاده شد.

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی بوده که بر روی 75 بیمار مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان که طی سال های 1404 تا 1405 به کلینیک تخصصی باغبان (طوبی) و کلینیک های پوست و زیبایی سطح شهرستان ساری مراجعه می کنند انجام خواهد شد.

شرایط ورود: مبتلایان به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان عدم ورود: کودکان، نوزادان و زنان باردار-افرادی که سابقه درمان ضدقارچی در هفته اخیر داشته باشند.

گروه اول: بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان، که داروی نانولیپوزومال آمفوتریسینB را دریافت خواهند کرد. گروه دوم: بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان، که داروی نانولیپوزومال آمفوتریسینB و ایتراکونازول را دریافت خواهند کرد. گروه سوم: بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان، که داروی ایتراکونازول (200 میلی گرم در روز برای مدت 4 هفته) را دریافت خواهند کرد، به عنوان گروه کنترل خواهند بود.

بهبودی کامل علایم بالینی منفی بودن معیار های قارچ شناسی یعنی نتیجه منفی در مشاهده مستقیم یا کشت

تصادفی سازی جهت تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. -شرکت‌کنندگان در بلوک‌های کوچک (مثلاً 4 یا 6 نفره) تقسیم می‌شوند و در هر بلوک، تعداد مساوی به هر گروه اختصاص می‌یابد. - در این مطالعه واحد تصادفی‌سازی فردی است، زیرا هر بیمار به‌صورت مستقل به یکی از گروه‌ها اختصاص می‌یابد. - نرم‌افزار Random Allocation برای تولید توالی تصادفی استفاده می‌شود. -مکانیسم اجرا: -اندازه بلوک‌ها و تعداد آن‌ها به‌صورت تصادفی و غیرقابل‌پیش‌بینی توسط نرم‌افزار تعیین می‌شود. پس از تولید توالی، بیماران بر اساس اعداد تولید شده به گروه‌های مختلف اختصاص می‌یابند. -کورسازی یک‌سویه (Single-Blinding): شرکت‌کنندگان نمی‌دانند که در کدام گروه (داروی نانولیپوزومال آمفوتریسینB و ایتراکونازول یا داروی نانولیپوزومال آمفوتریسینB) قرار دارند. محققین و ارزیاب‌ها از نوع درمان آگاه هستند. برای جلوگیری از سوگیری انتخاب، باید اطمینان حاصل شود که محققین قبل از ثبت نام بیماران، از تخصیص آینده آن‌ها مطلع نباشند. پاکت‌های مهروموم‌شده: شماره‌های تصادفی در پاکت‌های غیرشفاف و مهروموم‌شده قرار می‌گیرند. سیستم الکترونیکی: نرم‌افزار Random Allocation پس از ثبت مشخصات بیمار، گروه درمانی را مشخص می‌کند. در این مطالعه: از نرم‌افزار استفاده می‌شود، بنابراین تخصیص تا لحظه ثبت‌نام بیمار پنهان می‌ماند.

در عین حال که شرکت کننده از انجام مطالعه تحقیقاتی آگاه شده و فرم رضایت نامه را پر میکند، ولیکن نوع ژل (ساده یا فرم نانو) از وی مخفی خواهد ماند.

کل داده های شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققانی که در دانشگاه ها کار می کنند

صرفا از اطلاعات برای مقایسه با تحقیقات مشابه میتوان بهره برد.

فقط می توان از اطلاعات برای مقایسه با تحقیقات مشابه استفاده کرد

مجموعه‌های داده‌های پروژه در وب‌سایت برای مطالعه قرار می‌گیرند، و همه مجموعه‌های داده با رمز عبور محافظت می‌شوند. محققین اصلی پروژه دسترسی مستقیم به مجموعه داده های سایت خود خواهند داشت و بر اساس درخواست به داده های سایت های دیگر دسترسی خواهند داشت. برای اطمینان از محرمانه بودن، داده‌هایی که بین اعضای تیم پروژه پراکنده می‌شوند، از هرگونه اطلاعات شناسایی کننده شرکت‌کنندگان حذف می‌شوند.