بررسی تاثیر ترهالوز بر فاكتور هاي التهابی، بیومارکرهای قلبی و پیامدهای بالینی پس از جراحی بای پس عروق کرونر (CABG): یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور

بررسي اثر ترهالوز بر فاكتور هاي التهابی، بیومارکرهای قلبی، فیبریلاسیون دهلیزی و پیامدهای بالینی پس از جراحی بای پس عروق کرونر

مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 2 گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی 90 بیمار می باشد. تصادفی‌سازی با روش تصادفی‌سازی بلوک‌های جابجا شده، با اندازه بلوک برابر با 4 با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com،انجام می‌شود.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان چمران اصفهان انجام خواهند شد. ترهالوز و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجویز می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.

معیار های ورود: جراحی بای پس عروق کرونر غیراورژانسی، تکمیل فرم رضایت نامه، سن 30 تا 80 سال، دستگاه گوارش با عملکرد نرمال، کسر تخلیه بالای 30 درصد، ارست تایم 30 تا 90 دقیقه معیار های عدم ورود: مصرف مکمل های گیاهی در 3 ماه قبل از عمل، نیاز به بالون پمپ، اضافه شدن عمل دیگر، دیابت کنترل نشده یا نیاز به انسولین، بارداری و شیردهی

گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 5 روز، روزانه سه ساشه، هر ساشه حاوی 10 گرم ترهالوز دریافت می کنند (در مجموع روزانه 30 گرم ترهالوز). یک ساشه ساعت 6 صبح، یک ساشه ساعت 14 و یک ساشه ساعت 22، همراه با گاواژ (در صورت استفاده از تغذیه روده ای) یا نیم ساعت بعد از وعده غذایی اصلی (در صورت تغذیه دهانی) به بیمار داده می شود. گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 5 روز، روزانه سه ساشه، هر ساشه حاوی ۱۰ گرم مالتودکسترین دریافت می‌کنند (در مجموع روزانه 30 گرم مالتودکسترین).

فاكتور هاي التهابی شامل پروتئین واکنشگر C، اینترلوکین۶ و لاکتات دهیدروژناز، بیومارکرهای قلبی شامل کراتین کیناز MB و فیبریلاسیون دهلیزی

شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند گردید. جهت تخصیص مداخله به شیوه فوق الذکر از سایت معتبر زیر استفاده خواهد گردید. https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists به این صورت که افراد با استفاده از بلوک های چهارتایی و بر اساس سن و جنس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

جهت دوسوکور اجرا کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه مجموع ساشه های مربوطه توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع ساشه‌های دریافتی توسط هر دو گروه رعایت شود. ساشه های ترهالوز از شرکت Shaanxi Fruiterco Biotechnology Co., Ltd. Chinaخریداری می گردد. ساشه های ترهالوز و دارونما از نظر نوع، رنگ، شکل و اندازه کاملا یکسان می باشند.

اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد و پس از انجام طرح منتشر خواهد شد.

شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت آنالیزهای بیشتر

دکتر محمد باقرنیا bagherniya@nutr.mui.ac.ir

پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت