این مطالعه اثرات تمرینات میانتنه و تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی (NMES) بر هورمونها، متابولیسم و عملکرد ورزشی مردان بزرگسال بررسی میکند.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترلشده با طراحی موازی و یکسویه کور است که با هدف بررسی اثرات تمرینات میانتنه و تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی (NMES) بر هورمونهای آنابولیک و کاتابولیک، شاخصهای متابولیکی و عملکرد ورزشی در مردان بزرگسال انجام خواهد شد.
شرکتکنندگان بهطور تصادفی در ۴ گروه قرار خواهند گرفت.
حجم نمونه شامل ۴۸ نفر (۱۲ نفر در هر گروه) خواهد بود. بیمارگیری از ۱۶ فروردین آغاز خواهد شد.
این مطالعه در فاز دوم کارآزمایی بالینی قرار دارد و مراحل آن شامل ثبتنام شرکتکنندگان، تصادفیسازی، اجرای مداخلات و ارزیابیهای پیش و پس از مداخله خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک تخصصی ارتقا سلامت و پیشگیری از بیماری خانه بدن و در باشگاه ورزشی رویال آرنا در شهر اصفهان انجام خواهد شد. مراحل مختلف از جمله ثبتنام شرکتکنندگان، انجام مداخلات، و ارزیابیهای پیش و پس از مداخله در این مراکز صورت خواهد گرفت. فرآیندهای تصادفیسازی، ارزیابی و پیگیری بهطور کامل در این مکانها انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکتکنندگان باید مردان 35 تا 55 سال سالم بدون بیماریهای جدی باشند. افراد با مشکلات قلبی یا مصرف داروهای هورمونی وارد مطالعه نمیشوند.
گروههای مداخله
مطالعه شامل 4 گروه (کنترل، تمرین میانتنه، NMES، ترکیبی) است. طراحی تصادفی و یکسویه کور میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
1. هورمونهای آنابولیک: شامل تستوسترون، هورمون رشد و IGF-1.
2. هورمونهای کاتابولیک: شامل کورتیزول.
3. متغیرهای متابولیکی: شامل انسولین، آنزیمهای کبدی (ALT، AST)، آلکالین فسفاتاز.
4. عملکرد ورزشی: شامل ارزیابی قدرت و استقامت عضلات، انعطاف، طول و زمان گام، تقارن و ثبات دینامیکی در راه رفتن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NMES
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250317065108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-04-06, ۱۴۰۴/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-04-06, ۱۴۰۴/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-04-06, ۱۴۰۴/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوفه سموعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3260 6030
آدرس ایمیل
shekufe.samuie@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-05, ۱۴۰۴/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-14, ۱۴۰۴/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تحریک الکتریکی _عصبی عضلانی و تمرینات میان تنه بر هورمون های آنابولیکی_کاتابولیکی، متابولیکی و عملکرد ورزشی در مردان بزرگسال.
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر تحریک الکتریکی عصبی_عضلانی و تمرینات میان تنه بر هورمون ها و عملکرد ورزشی در مردان"
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت: مرد
سن: ۳۵ تا ۵۵ سال
سلامت عمومی مناسب (عدم ابتلا به بیماریهای مزمن متابولیکی، قلبی-عروقی، عصبی-عضلانی)
عدم سابقه تمرینات منظم میانتنه یا تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی (NMES) در ۶ ماه گذشته
عدم مصرف داروهای هورمونی یا مکملهای تأثیرگذار بر متابولیسم
توانایی شرکت در جلسات آزمایشی و پایبندی به پروتکل مطالعه
عدم مصرف الکل و دخانیات بهصورت منظم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماریهای متابولیکی، قلبی-عروقی یا عصبی-عضلانی (مانند دیابت، مشکلات قلبی یا MS).
مصرف داروهای هورمونی یا مکملهایی که روی متابولیسم تأثیر دارن (مثل تستوسترون، استروئیدها، انسولین).
سابقه استفاده از NMES در ۶ ماه اخیر.
جراحیهای اخیر که روی فعالیت ورزشی یا عملکرد عضلانی اثر گذاشته باشن.
داشتن الکتروشوکدرمانی یا دستگاههای الکترونیکی کاشتنی (مثل پیسمیکر قلبی) که با NMES تداخل دارن.
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان بهصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوکهای تصادفی با اندازههای برابر در یکی از چهار گروه (کنترل، تمرین میانتنه، تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی، ترکیب تمرین و تحریک) تخصیص داده میشوند. ترتیب تخصیص از پیش تعیین نشده و توسط نرمافزار تولید اعداد تصادفی انجام میشود تا تعادل تعداد شرکتکنندگان در گروهها حفظ شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، ارزیابکننده پیامدها و تحلیلگر دادهها نسبت به تخصیص شرکتکنندگان در گروههای مختلف کور هستند. شرکتکنندگان و مجریان مداخله از گروهبندی آگاه هستند، اما ارزیاب نتایج بدون اطلاع از تخصیص، دادههای عملکرد ورزشی و شاخصهای متابولیکی را جمعآوری میکند. همچنین، تحلیلگر دادهها پس از جمعآوری و کدگذاری دادهها، بدون اطلاع از گروهبندی آماری آنها را تحلیل میکند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
1. مقایسه همزمان دو مداخله متفاوت: مطالعه، همزمان دو روش مداخلهای (تمرین میانتنه و NMES) و ترکیب آنها را با گروه کنترل مقایسه میکند. 2. طراحی چهار گروهی: مطالعه بهصورت چهار گروهی انجام شده که شامل گروههای کنترل، تمرین، تحریک الکتریکی، و ترکیب هر دو است. این طراحی به مقایسه دقیقتر و بررسی تأثیرات مستقل و ترکیبی میپردازد. 3. مدتزمان ۸ هفتهای مداخله: این مطالعه با طول مداخله ۸ هفتهای به بررسی تأثیرات بلندمدت تمرین و تحریک الکتریکی میپردازد. 4. توجه به هورمونهای آنابولیک و کاتابولیک: این مطالعه از جنبه هورمونی (هورمونهای آنابولیک و کاتابولیک) به اثرات تمرین و تحریک الکتریکی پرداخته است که به ندرت در مطالعات مشابه مشاهده میشود. 5. ارزیابی متابولیسم و عملکرد ورزشی: علاوه بر هورمونها، تأثیر این مداخلات بر عملکرد ورزشی و شاخصهای متابولیکی نیز در نظر گرفته شده است. 6. ارزیابی ترکیب بدنی با دستگاه InBody 270: استفاده از دستگاه InBody 270 برای ارزیابی دقیق ترکیب بدنی، ویژگی خاصی در طراحی این مطالعه است. 7. استفاده از تکنولوژی روز (ترواسکالپ فلکس) برای NMES: استفاده از دستگاه پیشرفته ترواسکالپ فلکس برای تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی از مشخصات منحصر به فرد این مطالعه است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان (خوراسگان)
آدرس خیابان
خوراسگان، بلوار ارغوانیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
813895183
تاریخ تایید
2024-12-25, ۱۴۰۳/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1403.470
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیرهای پیامد اولیه شامل تغییرات در سطوح هورمونهای آنابولیک (تستوسترون، IGF-1، هورمون رشد)، هورمونهای کاتابولیک (کورتیزول)، متابولیتهای مرتبط (انسولین، ALT، AST، آلکالین فسفاتاز) و شاخصهای عملکرد ورزشی (قدرت عضلانی، استقامت، انعطافپذیری، طول و زمان گام، تقارن و ثبات دینامیکی در راه رفتن) خواهد بود. این متغیرها قبل و بعد از مداخله اندازهگیری میشوند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری متغیرهای پیامد در دو مقطع زمانی انجام خواهد شد: قبل از مداخله (Baseline) و پس از پایان دوره مداخله (Post-intervention, week 8).
نحوه اندازهگیری متغیر
هورمونهای آنابولیک و کاتابولیک (تستوسترون، IGF-1، هورمون رشد، کورتیزول، انسولین): نمونهگیری خون در شرایط ناشتا انجام شده و با استفاده از روش کمیلومینسانس ایمنواسی (CLIA) تحلیل خواهد شد.آنزیمهای کبدی (ALT، AST) و آلکالین فسفاتاز: با روش آنزیماتیک بیوشیمیایی اندازهگیری میشوند. عملکرد ورزشی: قدرت و استقامت عضلانی با دینامومتر دستی و تستهای استاندارد استقامت عضلانی، انعطافپذیری با تست نشستن و رسیدن (Sit and Reach Test)، طول و زمان گام، تقارن و ثبات دینامیکی در راه رفتن با تحلیل حرکتی و سیستم ارزیابی راه رفتن بررسی خواهند شد. برای ارزیابی کیفیت زندگی، از پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (SF-36) استفاده خواهد شد. این پرسشنامه شامل ۳۶ سؤال است که ابعاد مختلف سلامت جسمانی و روانی را ارزیابی میکند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تمرین میانتنه: به مدت ۸ هفته، سه جلسه در هفته تمرینات ثبات و قدرت مرکزی را انجام خواهد داد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه NMES : تحت تحریک الکتریکی با دستگاه TruSculpt Flex قرار خواهد گرفت (۲ جلسه در هفته برای ۳ هفته، بهعلاوه یک جلسه یادآوری در هفته هشتم).
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه ترکیبی: در سه هفته اول تنها NMES دریافت میکند و از هفته چهارم تمرینات میانتنه را نیز آغاز میکند.