مقایسه اثر مکمل یاری منیزیم و سین بیوتیک بر عملکرد شناختی، کیفیت زندگی، فرتوتی و سطح سرمی شاخص التهابی پروتئین واکنشی-C با حساسیت بالا در سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف

مقایسه اثر مکمل یاری منیزیم و سین بیوتیک بر عملکرد شناختی، کیفیت زندگی، فرتوتی و سطح سرمی شاخص التهابی پروتئین واکنشیC- با حساسیت بالا در سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 63 شرکت کننده. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شد.

شرکت کنندگان با روش نمونه گیری آسان از مرکز مراقبت از سالمندان فرزانگان ﺷﻬﺮ ﺷﯿﺮاز اﻧﺘﺨﺎب ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ؛ ﭘﺲ از انجام غربالگری و ﺗﺎﯾﯿﺪ ﺑﯿﻤﺎری و درصورت داشتن معیار های ورود به مطالعه، ﻓﺮم رﺿﺎﯾﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ توسط واﺟﺪﯾﻦ ﺷﺮاﯾﻂ ﺗﮑﻤﯿﻞ می گردد.شرکت کنندگان بر اساس روش بلاک بندی تصادفی در یکی از سه گروه مداخله منیزیم، سین بیوتیک و دارونما قرار خواهند گرفت و پیامد ها در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی خواهد شد. طول مدت مداخله 8 هفته می باشد. همچنین در این مطالعه شرکت کنندگان و محقق کور خواهند شد.

معیار های ورود شامل سن 65 سال و بیشتر، مبتلا به اختلال شناختی خفیف، عدم ابتلا به نارسایی های شدید کلیوی/کبدی/ ریوی، دیابت کنترل نشده، اختلالات عصبی یا روانی شدید، عدم پیروی از رژیم های غذایی خاص، عدم استفاده فعلی از داروهایی که با منیزیم تداخل دارد. معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارت اند از تغییر در رژیم غذایی معمول و دارو، شروع آنتی بیوتیک درمانی، بروز هر گونه عارضه جانبی که با قطع مداخله متوقف می شود، پایبندی کمتر از 80 درصد به مصرف مکمل ها و عدم تمایل به ادامه همکاری.

افراد واجد شرایط بر اساس روش بلاک بندی تصادفی در یکی از گروه های زیر قرار می گیرند: ﮔﺮوه اول: در اﯾﻦ ﮔﺮوه اﻓﺮاد روزانه یک کپسول حاوی 300 ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم منیزیم المنتال درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد.گروه دوم: در این گروه افراد روزانه یک کپسول سین بیوتیک دریافت خواهند کرد.ﮔﺮوه سوم: در اﯾﻦ ﮔﺮوه اﻓﺮاد داروﻧﻤﺎ ﮐﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت کپسول است و از ﻟﺤﺎظ ﻇﺎﻫﺮی ﺷﺒﯿﻪ ﻣﮑﻤﻞ ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ اﺳﺖ درﯾﺎﻓﺖ می کنند.

عملکرد شناختی، کیفیت زندگی، فرتوتی، سطح سرمی شاخص التهابی پروتئین واکنشی -C با حساسیت بالا

شرکت کنندگان بر اساس روش بلاک بندی تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software با نسبت 1:1:1 به سه گروه مداخله منیزیم، مداخله سین بیوتیک و کنترل (A,B,C) تقسیم بندی خواهند گردید. اﯾﻦ ﻧﺎم ﮔﺬاری ﮔﺮوه ﻫﺎ، ﭘﯿﺶ از ﺷﺮوع ﻓﺮاﯾﻨﺪ اﺟﺮای ﻃﺮح، ﺗﻮﺳﻂ ﻓﺮدی ﺧﺎرج از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺻﻮرت ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮﻓﺖ و اﯾﻦ ﺗﻮاﻟﯽ ﻫﺎ ﺗﻮﺳﻂ ﻫﻤﺎن ﻓﺮد ﺑﻪ ﺗﺮﺗﯿﺐ در ﭘﺎﮐﺖ ﻫﺎی ﺷﻤﺎره دار مهر و موم شده ﻗﺮار داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ ﺗﺎ ﺑﻪ وﺳﯿﻠﻪ ﭘﻨﻬﺎن ﺳﺎزی ﺗﺨﺼﯿﺺ، محققین ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﮔﺮوه شرکت کنندگان، ﮐﻮرﺳﺎزی ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ. ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪﮔﺎن پس از غربالگری با پرسشنامه ارزیابی عملکرد شناختی و ﺗﺎﯾﯿﺪ اختلال شناختی خفیف به ﺗﯿﻢ ﺗﺤﻘﯿﻖ ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ. تیم تحقیق، ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪه را ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ورود ﺑﺮرﺳﯽ می کند و در ﺻﻮرت ﺗﺎﯾﯿﺪ روش اجرای طرح برای فرد توضیح داده می شود. پس از این در صورت تمایل ﻓﺮد وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﭘﺲ از اﻧﺠﺎم ارزﯾﺎﺑﯽ ﻫﺎ و ﺗﮑﻤﯿﻞ ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﻫﺎی اوﻟﯿﻪ، ﯾﮏ ﭘﺎﮐﺖ ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺐ ﺗﻌﯿﯿﻦ ﺷﺪه، ﺑﺮای ﻓﺮد ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪه ﺗﻮﺳﻂ داﻧﺸﺠﻮ ﺑﺎز ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ ﮐﻪ ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺨﺼﯿﺺ ﯾﺎﻓﺘﻪ ﻣﺸﺨﺺ ﻣﯽ ﺷﻮد. اﯾﻦ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی و ﮔﺮوه ﻫﺎ از ﻣﺤﻘﻘﺎن و ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪﮔﺎن ﺗﺎ زﻣﺎﻧﯽ ﮐﻪ ﺗﺠﺰﯾﻪ و ﺗﺤﻠﯿﻞ آﻣﺎری ﮐﺎﻣﻞ ﺷﻮد، ﭘﻨﻬﺎن ﺧﻮاﻫﺪ ﻣﺎﻧﺪ.

درﻣﺮﺣﻠﻪ اول ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎ و داروﻧﻤﺎ درﮐﭙﺴﻮل ﻫﺎﯾﯽ ﮐﻪ از ﻟﺤﺎظ رﻧﮓ و اﻧﺪازه و ﺷﮑﻞ ﺷﺒﯿﻪ ﺑﻪ ﯾﮑﺪﯾﮕﺮ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﺟﺎﯾﮕﺬاری و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی می شوند. در اﯾﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﮐﭙﺴﻮل ﻫﺎ با ﻧﺎم ﻫﺎی ﻗﺮاردادی ﻻﺗﯿﻦ A و B و C ﻧﺎم ﮔﺬاری ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ. در ﻓﺎز ﻣﺪاﺧﻠﻪ ، ﺗﻮاﻟﯽ ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﻧﯿﺰ ﺑﺎ ﻫﻤﯿﻦ ﻧﺎم ﻫﺎ ﺗﻮﺳﻂ ﻓﺮد ﺧﺎرج از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﺸﺨﺺ ﻣﯽ ﺷﻮد. ﺑﻨﺎﺑﺮاﯾﻦ در ﻃﻮل ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪﮔﺎن و داﻧﺸﺠﻮی ﻣﺠﺮی ﻃﺮح ﮐﻪ وﻇﯿﻔﻪ اﺟﺮای ﻓﺎز ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ، ارزﯾﺎﺑﯽ ﻫﺎی ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ، پیگیری اﻧﺠﺎم ﺗﺴﺖ ﻫﺎی آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎﻫﯽ و آﻧﺎﻟﯿﺰ داده ﻫﺎ را ﺑﺮﻋﻬﺪه دارد ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﮔﺮوه اﺧﺘﺼﺎص ﯾﺎﻓﺘﻪ و ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ در ﻫﺮ ﮔﺮوه، ﮐﻮرﺳﺎزی ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.