اثربخشی مداخله چند جزئی سبک زندگی بر عملکرد شناختی و فعالیت‌های کارساز روزمره زندگی در بزرگسالان با خطر ابتلا به دمانس

تعیین اثربخشی مداخلات سبک زندگی چندجزئی بر فعالیت‌های کارساز روزمره زندگی و عملکرد شناختی در بزرگسالان در معرض خطر ابتلا به دمانس

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی با طراحی موازی و دو سویه کور است که با هدف بررسی اثربخشی مداخله سبک زندگی چندجزئی در مقایسه با مراقبت‌های معمول انجام می‌شود. تخصیص شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی لایه‌ای بر اساس نوع اختلال شناختی انجام می‌گیرد و حجم نمونه با توان ۹۰٪ و سطح معنی‌داری ۰.۰۱ تعیین شده است.

این مطالعه در مراکز روزانه سالمندان و کلینیک‌های تهران انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان بزرگسالان بالای ۵۵ سال با تشخیص MCI یا SCD هستند که به‌صورت در دسترس انتخاب می‌شوند. پس از رضایت‌گیری و ارزیابی اولیه، افراد به‌صورت تصادفی لایه‌ای در دو گروه مداخله و کنترل قرار می‌گیرند. مطالعه به‌صورت دو سویه کور طراحی شده است؛ به‌طوری که ارزیاب و تحلیلگر آماری نسبت به تخصیص گروهی بی‌اطلاع هستند و تصادفی‌سازی با پاکت‌های مهر و موم‌شده انجام می‌شود.

افراد ۵۵ سال به بالا که قادر به انجام خودمراقبتی هستند، مشکل در حداقل یکی از IADL دارند، فاقد اختلالات روان‌پزشکی یا نورولوژیک شدید هستند، و معیارهای MCI یا SCD را دارند، وارد مطالعه می‌شوند؛ افرادی با ناتوانی جسمی، سابقه اختلال روانی شدید، یا عدم تمایل، وارد مطالعه نمی‌شوند.

گروه کنترل مراقبت‌های معمول مراکز سالمندی را دریافت می‌کند. گروه مداخله، علاوه بر مراقبت‌های معمول، در یک برنامه ۶ هفته‌ای سبک زندگی چندجزئی شامل آموزش شناختی، فعالیت بدنی و مشارکت اجتماعی شرکت می‌کند. هدف مداخله، بهبود عملکرد شناختی و فعالیت‌های روزمره در سالمندان در معرض خطر دمانس است.

نمره عملکرد کلی شناختی بر اساس آزمون MoCA؛ نمره فعالیت‌های کارساز روزمره زندگی بر اساس پرسشنامه Bayer-ADL؛

تصادفی‌سازی گروه‌ها با روش stratified بر اساس نوع اختلال شناختی شرکت کنندگان انجام خواهد شد. این کار به منظور کاهش عدم تعادل در متغیر مداخله‌گر، یعنی نوع اختلال شناختی، صورت می‌گیرد. برای این منظور، چهار گروه (بلوک) در نظر گرفته می‌شود تا بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف و اختلال شناختی ذهنی بصورت متناسبی در هر دو گروه (مداخله و کنترل) توزیع شوند. در این فرآیند، ابتدا یک مجموعه از اعداد تصادفی به تعداد حجم نمونه تولید می‌شود و این اعداد به دو گروه تقسیم می‌گردند. سپس، کدهای مربوطه درون پاکت‌هایی قرار می‌گیرند که ترتیب ورود افراد نیز بر روی آن‌ها درج شده است. یک نفر به عنوان مسئول تصادفی‌سازی تعیین می‌شود که برای هر شرکت‌کننده یک کد از پاکت‌ها را بر روی پرونده آن فرد ثبت کند. محقق اصلی بر اساس جدولی که از قبل تصادفی‌سازی شده است، گروه شرکت‌کننده را مشخص می‌کند.

ارزیاب وضعیت عملکرد روزمره و شناختی شرکت‌کنندگان از نوع گروه‌ها آگاه نبوده و نباید اطلاعاتی درباره نوع مداخله از شرکت‌کنندگان دریافت کند. ارزیاب کاردرمانگری است که 2 سال سابقه ارزیابی بالینی شناختی دارد و گواهی انجام آزمون موکا را دریافت کرده‌است. مداخله‌گر نیز کاردرمانگری با 2 سال سابقه کار در حیطه سالمندی می‌باشد. تحلیلگر آماری نیز نسبت به گروه بندی کور خواهد بود.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان در قالب داده‌های غیرقابل شناسایی (De-identified) شامل اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی، متغیرهای جمعیت‌شناختی، و داده‌های عملکرد شناختی و فعالیت‌های روزمره قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود. همچنین مستندات مربوط به برنامه آنالیز آماری، کدهای نرم‌افزاری مورد استفاده (در صورت درخواست)، و گزارش‌های بالینی نهایی نیز ارائه خواهند شد. داده‌ها از زمان انتشار نتایج به مدت ۳ سال از طریق درخواست رسمی برای تحلیل‌های پژوهشی قابل دسترسی خواهند بود. دسترسی برای پژوهشگران دارای طرح پژوهشی معتبر و پس از تأیید کمیته اخلاق برقرار خواهد شد.

دسترسی به مستندات و داده‌های غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، فایل‌های آنالیز آماری و سایر مستندات مرتبط از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت ۳ سال ادامه خواهد داشت. دسترسی تنها از طریق درخواست رسمی و پس از تأیید کمیته اخلاق و گروه تحقیقاتی فراهم خواهد بود.

داده‌ها و مستندات مطالعه تنها در اختیار پژوهشگران دارای وابستگی سازمانی معتبر (مانند دانشگاه‌ها، مؤسسات تحقیقاتی، مراکز درمانی و آموزشی) قرار خواهد گرفت. پژوهشگرانی که در حوزه صنعت مشغول به فعالیت هستند نیز در صورتی که دارای طرح تحقیقاتی مشخص، تاییدیه اخلاق پژوهشی، و همکاری با نهاد دانشگاهی یا علمی باشند، می‌توانند برای دریافت داده‌ها اقدام کنند. داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی مورد استفاده قرار خواهند گرفت و هرگونه استفاده تجاری مجاز نیست.

شرایط و محدودیت‌های استفاده از داده‌ها و مستندات: داده‌های تحویلی صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی غیرتجاری قابل استفاده هستند. استفاده از داده‌ها محدود به تحلیل‌های ثانویه مرتبط با اهداف اصلی مطالعه یا سؤالات پژوهشی جدید ولی مشابه خواهد بود. استفاده از داده‌ها برای آموزش، مقالات مروری، و تحلیل‌های متا آنالیز مجاز است، مشروط بر ذکر منبع. استفاده از داده‌ها برای تحلیل‌هایی که خلاف حریم خصوصی، اخلاق پژوهشی یا حقوق شرکت‌کنندگان باشند، ممنوع است. اشتراک‌گذاری مجدد داده‌ها با اشخاص یا نهادهای ثالث بدون مجوز کتبی مجاز نمی‌باشد. شرایط لازم برای ارسال درخواست دسترسی به داده‌ها: ارسال درخواست رسمی همراه با نامه معرفی از یک نهاد علمی یا تحقیقاتی معتبر ارائه طرح تحقیقاتی دقیق و مستند شامل اهداف، روش‌ها، و نوع تحلیل پیشنهادی ارائه تأییدیه کمیته اخلاق پژوهشی معتبر امضای فرم تعهدنامه عدم سوءاستفاده از داده‌ها و رعایت اصول محرمانگی پذیرش بررسی درخواست توسط تیم تحقیق و امکان رد درخواست در صورت عدم انطباق با سیاست‌های اخلاقی یا علمی

راهنمایی متقاضیان برای دریافت داده‌ها و مستندات: متقاضیان محترم برای درخواست دریافت داده‌های غیرقابل شناسایی فردی یا مستندات مربوط به این مطالعه، می‌توانند از روش‌های زیر اقدام نمایند (به ترتیب اولویت): ارسال درخواست رسمی از طریق پست الکترونیک (ایمیل):

شرح فرآیند درخواست و دریافت داده‌ها یا مستندات: متقاضیان برای دریافت داده‌های غیرقابل شناسایی یا مستندات مرتبط با مطالعه، باید مراحل زیر را طی نمایند: ارسال درخواست رسمی از طریق ایمیل یا پست شامل: طرح تحقیقاتی کامل (شامل اهداف، روش‌ها و نوع تحلیل مورد نظر) معرفی‌نامه از یک نهاد علمی معتبر تأییدیه کمیته اخلاق پژوهشی فرم تعهدنامه حفظ محرمانگی (در صورت نیاز، نسخه‌ای جهت امضا ارسال خواهد شد) بررسی اولیه درخواست توسط تیم پژوهشی ظرف مدت حداکثر ۷ روز کاری در این مرحله، تطابق درخواست با اصول اخلاقی و اهداف علمی مطالعه بررسی خواهد شد. اعلام نتیجه بررسی و ارسال فرم تعهدنامه (در صورت تأیید) برای امضا توسط متقاضی ارسال داده‌ها یا مستندات ظرف مدت ۱۰ تا ۱۴ روز کاری پس از دریافت اسناد کامل و امضای تعهدنامه ✅ در مجموع، در صورتی که مستندات به‌درستی و کامل ارسال شده باشند، فرآیند کامل دسترسی به داده‌ها بین ۲ تا ۳ هفته کاری زمان خواهد برد.