مطالعه هم ارزی زيستی قرص آهسته رهش داپاگلیفلوزین 5 میلیگرم/ متفورمین 1000 میلی گرمی شرکت داروسازی نوآوران دارو کیمیا با قرص®Xigduo ساخت شرکت AstraZeneca در داوطلبین سالم
بررسی هم ارز بودن فرمولاسيون قرص داپاگلیفلوزین/ متفورمین توليد داخل با نمونه برند ®Xigduo
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع، کورنشده، تصادفی سازی شده، فاز همارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز. تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سنی 18-50 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، مذکر که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی در جامعه انتخاب می شوند، 1 قرص ناشتا ميل و در 13 نقطه زمانی خونگيری می شود. یک هفته بعد پروسه برای داروی خارجی تكرار می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد؛ تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند؛ داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی سالم باشند؛ داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند. شرایط عدم ورود: سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به داپاگلیفلوزین/ متفورمین یا هر محصول مشابه؛ داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه؛ افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی اهدا کردند
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: قرص داپاگلیفلوزین 5 میلیگرم/ متفورمین 1000 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا، فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص ®Xigduo ساخت شرکت AstraZeneca، فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود و تا 48 ساعت در 13 نقطه زماني هر بار 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ می شود بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N54
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-29, ۱۴۰۴/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-29, ۱۴۰۴/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-29, ۱۴۰۴/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3311
آدرس ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-17, ۱۴۰۴/۰۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-20, ۱۴۰۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زيستی قرص آهسته رهش داپاگلیفلوزین 5 میلیگرم/ متفورمین 1000 میلی گرمی شرکت داروسازی نوآوران دارو کیمیا با قرص®Xigduo ساخت شرکت AstraZeneca در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص داپاگلیفلوزین/ متفورمین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
تمامی داوطلبین نباید نوشیدنی حاوی کافئین و شکلات در طول دو روز قبل از تجویز بخورند واین محدودیت تا زمان آخرین خونگیری بایستی رعایت شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به داپاگلیفلوزین/ متفورمین یا هر محصول مشابه
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
افرادی که در طی 2 ماه قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی خون کامل اهدا کرده اند
افرادی که در طی 2 هفته قبل از اولین دوز، اجزای خون مانند پلاکت اهدا کردند
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تاریخ تایید
2025-03-10, ۱۴۰۳/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1403.1092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی در داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
13 نقطه خونگيري شامل، قبل تجویز دارو (زمان صفر)، 0.5، 1، 2، 3، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 24، و 48 ساعت بعد از مصرف دارو ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه مداخله 1 شامل 24 داوطلب سالم و ناشتا می باشند که یک قرص داپاگلیفلوزین 5 میلیگرم/ متفورمین 1000 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارو کیمیا را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مداخله 2 شامل 24 داوطلب سالم و ناشتا می باشند که یک قرص®Xigduo با دوز داپاگلیفلوزین 5 /متفورمین 1000 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی AstraZeneca را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت نوآوران دارویی کیمیا
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل موذنی
آدرس خیابان
كارگر شمالي، بالاتر از بزرگراه جلال آل احمد، پلاك 1462، مركز رشد واحدهاي فن آوري دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 2946
ایمیل
info@kimia-pharma.co
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت نوآوران دارویی کیمیا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست