بررسی تاثیر پماد توفاسیتینیب در مقایسه با پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو تحت نوردرمانی

تعیین اثربخشی پماد توفاسیتینیب در درمان پیسی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم الوکیشین استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به پیسی که به درمانگاه های پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه می کنند انجام می شود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. طرح به صورت دو سو کور اجرا می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: 1- سن بالای ۱۸ سال 2- وجود ضایعات بدون رنگدانه در اندام‌های فوقانی، تحتانی، صورت یا تنه که از نظر اندازه و رنگ مشابه باشند، 3-عدم استفاده از هرگونه داروی موضعی در ماه گذشته، 4-سیر ثابت یا پیشرونده بیماری، 5-درگیری حداقل ۲۰٪ از سطح بدن معیارهای خروج از مطالعه: 1-سابقه هرگونه سرطان پوست یا نقص ایمنی، 2-عدم تمایل به شرکت در مطالعه 3-عدم امکان پیگیری یا مراجعه برای پیگیری .

بیماران در یک سمت از بدن به عنوان گروه مداخله، پماد توفاسیتینیب را دریافت می کند که باید یک بار در روز به مدت سه ماه مصرف شود.بیماران در سمت مقابل بدن به عنوان گروه کنترل یک دارونمای موضعی که یک بار در روز مصرف می شود، به مدت سه ماه دریافت می کند.

شاخص سطح درگیری ویتیلیگو; مقیاس بصری آنالوگ; ارزیابی کلی بیمار; ارزیابی کلی پزشک; عوارض جانبی

در این مطالعه، بیماران انتخاب‌شده باید حداقل ۲ ضایعه مشابه از نظر رنگ و اندازه داشته باشند؛ بنابراین، یکی از ضایعات در یک طرف بدن به‌عنوان ضایعه مداخله و ضایعه در طرف دیگر به‌عنوان کنترل انتخاب خواهد شد. ضایعات مداخله با پماد توفاسیتینیب درمان می‌شوند و ضایعات کنترل با پلاسبو که از نظر شکل، رنگ و قوام کاملاً مشابه داروی اصلی است، درمان خواهند شد. در فرم اطلاعاتی، ضایعات در هر طرف بدن بیمار با کدهای ۱ و ۲ علامت‌گذاری می‌شوند و دو پماد تحت کدهای A و B توزیع خواهند شد. محقق تا زمان تحلیل داده‌ها از نوع دارو اطلاعی نخواهد داشت. برای تصادفی‌سازی بیماران، کد شماره ۱ به سمت راست و کد شماره ۲ به سمت چپ اختصاص داده می‌شود. این دو شماره به‌طور جداگانه در یک پاکت بسته قرار می‌گیرند. حروف A و B نیز به‌طور جداگانه در دو پاکت قرار می‌گیرند. هر بیمار به‌صورت تصادفی یک پاکت شماره و یک پاکت حرف انتخاب می‌کند. بر اساس شماره و حرفی که انتخاب می‌کند، سمت راست یا چپ بدن با پماد حاوی کد A یا B درمان خواهد شد.

کورسازی (Blinding) به این صورت انجام خواهد شد که محتوای پمادهای A و B توسط تولیدکننده دارو تقسیم‌بندی می‌شود و فقط تولیدکننده دارو از محتوای تیوب‌ها اطلاع دارد. جمع‌آوری اطلاعات قبل از شروع، ۴۵ روز و ۹۰ روز پس از انجام پروسه توسط مجری پروژه انجام خواهد شد و هم بیمار و هم مجری پروژه از نوع پمادها اطلاعی نخواهند داشت. در مرحله تحلیل داده‌ها، مجری پروژه داده‌ها را با نام گروه‌ها تحلیل می‌کند (بنابراین از جزئیات عملیات آگاه نخواهد بود). بنابراین، این مطالعه به صورت دو سو کور (Double-blind) انجام می‌شود و محتوای دو گروه پمادها از مرحله ورود بیمار به مطالعه تا تکمیل مطالعه، جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل داده‌ها ناشناخته باقی خواهد ماند.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند قابل دستیابی خواهد بود.

بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی امکان به اشترک گذاری داده ها وجود خواهد داشت. دریافت کنندگان داده ها می توانند با اخذ اجازه از مجریان طرح از داده ها استفاده کنند. مجریان این طرح اجازه خواهند که داده ها در مطالعات آنالیز ثانویه داده ها و مرور نظام مند استفاده شوند

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.