بررسی تاثیر مکمل ملاتونین در بهبود خستگی ناشی از شیمی درمانی در بیماران بالای 50 سال مبتلا به سرطان پستان

تعیین تاثیر مکمل ملاتونین در بهبود خستگی ناشی از شیمی درمانی در بیماران بالای 50 سال مبتلا به سرطان پستان

یک کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده فاز 3، دو-بازویی، چندمرکزی، با گروه موازی، با مراقبت‌های پس از عمل و ارزیابی پیامد کور شده، برنامه‌ریزی شده برای 72 بیمار

در کلینیک های انکولوژی، به صورت مداخله ای، دو سویه کور، با توضیح و اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیمار، همراه با انجان درمان استاندارد

.معیارهای ورود به مطالعه • رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه • بیماران مبتلا به سرطان پستان بالای 50 سال که نیازمند شیمی درمانی ادجوانت یا نئوادجوانت می باشند. • بیماران با سطح عملکردی 0 یا 1 بر اساس Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) questionnaire معیارهای خروج مطالعه • ابتلای بیماران به بیماری های زمینه ای شناخته شده که میتواند باعث تشدید خستگی شود • استفاده از دارو های خواب آور یا بهبود دهنده خستگی قبل از شروع مداخله • عدم تمایل به ادامه همکاری در طرح • سبک زندگی که با ریتم خواب شبانه تداخل دارد (کسانی که شیفت شبانه کارمیکنند) • سابقه قبلی شیمی درمانی • تشخیص متاستاز • ایجاد سمیت های شدید که با دوزهای معمول قابل کنترل نبودند مثل تهوع

هر بیمار در گروه مداخله روزانه 5 mg ملاتونین از یک هفته قبل از شروع شیمی درمانی تا یک ماه بعد از اتمام آن دریافت خواهد کرد و گروه کنترل دارونما دریافت خواهند کرد.

میانگین نمره خستگی ناشی از شیمی درمانی بیماران مبتلا به سرطان پستان بالای 50 سال در گروه مورد و کنترل قبل از مداخله، بعد از اتمام شیمی درمانی و یک ماه بعد از شیمی درمانی

برای تخصیص افراد به گروه‌ها از روش بلوک تصادفی چهار تایی استفاده خواهد شد، برای اختصاص 36 نمونه در هر گروه (جمعاً 72 نفر) به 18 بلوک 4 تایی نیاز است. برای انتخاب 18 بلوک، ابتدا 18 عدد تصادفی بین 1 تا 6 با تکرار (با جایگذاری) تولید خواهد شد. بدین ترتیب دنباله ای از حروف A و B شامل 72 حرف (36حرف A و 36حرف B) ایجاد خواهد شد و طبق دنباله تولید شده افراد به ترتیب به گروه ها تخصیص داده خواهند شد. اعداد تصادفی تولید شده در نرم افزار R و بلوک تصادفی منتسب به اعداد تولید شده می باشد. به طور مثال نفر اول که دارای معیارهای ورود به مطالعه می باشد در گروه B، نفر دوم در گروه B و نفر سوم در گروه A و نفر چهارم نیز در گروه A قرار میگیرد. و به ترتیب تا 72 نفر ادامه می یابد

شرکت کنندگان، محقق اصلی ، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

برای انجام سایر مطالعات علمی و دانشگاهی مشابه

از طریق پست الکترونیک شروین مشرقی مقدم bdmashreghi@gmail.com

تقاضا کننده باید مستندات مربوط به جایگاه علمی و دانشگاهی خود و عنوان مطالعه و نوع استفاده از داده ها را ارائه دهد