مقایسه تاثیر رژیم غذایی پرپرتئین پرنترال حاوی محلول آمینواسید، دکستروز، و لیپید بر پایه روغن سویا با SMOFlipid و ژل رویال بر ترکیب میکروبیوتای روده در کودکان لوکمی حاد پس از پیوند سلول های بنیادی خونساز

تعیین و مقایسه تاثیر رژیم غذایی پرپرتئین پرنترال حاوی محلول آمینواسید، دکستروز، و لیپید بر پایه روغن سویا با SMOFlipid و ژل رویال بر ترکیب میکروبیوتای روده در کودکان لوکمی حاد پس از پیوند سلول های بنیادی خونساز (HSCT)

کارآزمایی بالینی دارای کنترل و دو سو کور، فاز 3 بر روی 30 بیمار، تصادفی سازی شده بر اساس بلاک رندومیزیشن

محل انجام مطالعه: مرکز طبی اطفال شهر تهران؛ جمعیت مورد مطالعه: کودکان مبتلا به لوکمی حاد کاندید پیوند سلولهای بنیادی خونساز مغز استخوان؛ نوع کورسازی: دو سویه؛ نحوه کورسازی: هر دوز لیپید کاملا داخل فویل بسته بندی شده و نوع لیپید نمایان نخواهد شد. کپسول های ژل رویال و پلاسبو کاملا شبیه و با طعم و قوام یکسان تجویز می شوند.

معیار های ورود: لوکمی حاد تحت پیوند سلولهای بنیادی خونساز؛ رضایت نامه کتبی؛ سن بالای 2 و زیر 18 سال؛ اندیکاسیون شروع تغذیه وریدی معیارهای عدم ورود: وجود بیماری خاص یا نارسایی کلیه و کبد؛ حساسیت به بادام زمینی و سویا حساسیت به ماهی؛ سطوح سرمی تریگلیسرید بالای 200 در آغاز مطالعه

گروه مداخله1: اسمووف لیپید و پلاسبو (تزریق وریدی لیپید همراه با دریافت خوراکی کپسول کاملا شبیه ژل رویال حاوی دارونما)؛ گروه مداخله2: اسموف لیپید و ژل رویال (تزریق وریدی لیپید همراه با دریافت خوراکی کپسول ژل رویال)؛ گروه کنترل: انترالیپید و پلاسبو (تزریق وریدی لیپید همراه با دریافت خوراکی کپسول کاملا شبیه ژل رویال حاوی دارونما).

گونه های میکروبی مدفوع؛ محصولات میکروبی مدفوع (اسیدهای چرب کوتاه زنجیره)

بلاک رندومیزشین بلوک های سه تایی پاکت مهروموم شماره های تصادفی از طریق ماشین حساب پاکت ها و اختصاص بیماران به هر گروه فقط در اختیار منشی بخش خواهد بود. تصادفی سازی به روش randomization Block توسط ایجاد بلوک های ۳ تایی انجام خواهد شد. به این صورت که یک گروه A ، دیگری B، و گروه بعد C در نظرگرفته می شود. سپس در بلوک های ۳ تایی این حروف قرار میگیرند که به ترتیب چیدمان آنها ، ۶ حالت ممکن قرار گیری حروف در چنین شرایطی امکان پذیر خواهد بود. سپس، بصورت رندم توسط ماشین حساب اعداد رندمی از ۱ تا ۶ انتخاب خواهد شد و بر اساس ترتیب اعداد ایجاد شده ، بلوک ها ترتیب خواهند شد. بنابه ترتیبی که ایجاد می شود، به تقدم هر بیمار که به مطالعه وارد شود به یکی از گروه ها اختصاص خواهد یافت (گروه موجود در بلوک ۳ تایی بنا به ترتیب چیده شده). همچنین به منظور مچ شدن مخدوشگرها حتی المقدور بر اساس سن، جنس (بطوریکه Overmatching نیز زخ ندهد) ، randomization Stratify نیز خواهیم کرد.

بطری های اینترالیپید و اسموف لیپید در داروخانه ابتدا بوسیله فویل آلمینیومی مستتر خواهند شد و فقط مسئول داروخانه از فرق بین آنها مطلع خواهد بود. گروه دریافت کننده ژل رویال در مقابل گروه کنترل که هر دو اسموف لیپید دریافت خواهند کرد و همچنین گروه دریافت کننده انترالیپید قرار دارد که دو گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهند کرد. شرکت تولید کننده کپسول های ژل رویال ، کپسول های کاملا مشابه با آن با طعم و قوام یکسان بعنوان پلاسبو تولید میکند . در هنگام استفاده محقق اصلی و بیمار اطلاعی از نوع محصول نخواهند داشت.

داده های مرتبط با پیامد مورد بررسی به شکل فایل spss و بدون شناسایی هویت بیماران در دسترس خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

پزشکان، پژوهشگران و دانشجویان علاقمند

درخواست ارسال از طریق پست الکترونیک

ملیکا حاجی محمدابراهیم کتابفروش ketabforoshm@gmail.com

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج، در صورتیکه درخواست کننده واجد شرایط باشد