مقایسه اثر ارام بخشی و بیدردی دکسمدتومیدین و فنتانیل و نئوستیگمین اینتراتکال در عمل جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران

مقایسه اثر ارام بخشی و بیدردی دکسمدتومیدین و فنتانیل و نئوستیگمین اینتراتکال در عمل جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، بر روی 135 بیمار می باشد.

در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی دو سوکور، بیماران کاندید جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر اراک به وسیله تصادفی سازی بلوکی به سه گروه یکسان درمان دکسمدتومیدین و فنتانیل و نئوستیگمین تقسیم بندی خواهند شد. در این مطالعه بیماران به علت بیهوشی و ارزیابی کننده پیامد ها (به وسیله کد بندی بیماران) کورسازی خواهند شد. در نهایت سه گروه از نظر پیامد های مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید انجام جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران مراجعه کننده به بیمارستان ولی عصر اراک؛ رضایت شرکت در مطالعه؛ BMI کمتر از 30 ؛ ASA کلاس یک و دو شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود بیماری کلیوی، کبدی، قلبی و آریتمی های قلبی؛ حساسیت به داروهای مورد استفاده؛ مشکلات روحی و روانی و عدم وجود نوروپاتی محیطی ومرکزی؛ عفونت موضعی در قسمت اسپاینال

گروه دکسمدتومیدین: بیماران 5 میکروگرم دکسمدتومیدین(در حجم 1 ml ) همراه با 15 میلیگرم روپیواکائین (3 ml روپیواکائین 0.5% ) به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند. گروه فنتانیل: 50 میکروگرم فنتانیل (1 ml) همراه با 15 میلیگرم روپیواکائین (3 ml روپیواکائین 0.5% ) به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند. گروه نئوستیگمین: 50 میلیگرم نئوستیگمین (در حجم 1 ml) همراه با 15 میلیگرم روپیواکائین (3 ml روپیواکائین 0.5% ) به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند.

شروع بلاک حسی و حرکتی، نمره درد، متوسط فشار شریانی، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن شریانی، مدت زمان بلاک حسی و حرکتی، عوارض پس از عمل، ميانگين مخدر مصرفي

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به سه گروه مداخله تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 9 تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 9 تایی از حروف A و B و C بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B,C در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.

این مطالعه به صورت دو سوکور پایه‌ریزی خواهد شد. بدین صورت که متخصص بیهوشی انجام دهنده اسپاینال آنستزی از گروه بندی بیماران اطلاع دارد ولی بیماران و اینترن که مسئولیت جمع آوری دیتا ها را به عهده دارد از گروه بندی ها بی اطلاع است و در نهایت اینترن مربوطه اطلاعات بالینی و پیامدهای هر یک از بیماران را ثبت نموده و به متخصص آمار تحویل خواهد داد. بیماران که بیهوش بوده و از داروی دریافتی مطلع نیستند. بنابراین در این مطالعه می‌توان عنوان داشت که بیماران و اینترن ارزیابی کننده اطلاعات از گروه بندی ها اطلاعی ندارند.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1404/03/30لغایت 1407/03/30به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر حسام الدین مدیر داشته باشد. دکتر حسام الدین مدیر: تلفن 09183615107ایمیل: modir.he@gmail.com آدرس: اراک، بیمارستان ولیعصر، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.