هدف مطالعه: بررسی تاثیر لیزر کم توان بر جلوگیری از بروز موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان خون حاد
طراحی انجام مطالعه: تصادفی، یک سویه کور
جمعيت مورد مطالعه: افراد مبتلا به لوسمی حاد مایلویید/لنفوبلاستیک بستری که تحت شیمی درمانی قرار خواهند گرفت
شرایط ورود: 12-70 ساله،افرادی که در ابتدای درمان مخاط دهانی سالم دارند و از رژیم شیمی درمانی myeloablative استفاده خواهند کرد.
شرایط خروج:مخاط ناسالم قبل از شروع شیمی درمانی(اریتم، زخم، سوزش)، رژیم درمانی nonablative
حجم نمونه: 40 نفر
مداخله: لیزر کم توان (He-Ne)
زمان مداخله: 1/8/1390 الی 1/2/1391
پیامد اولیه: کاهش بروز زخم و اریتم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110157801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مقربی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز/دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1628 9918
آدرس ایمیل
mogharabis@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز /دانشکده دندانپزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کم توان بر جلوگیری از بروز موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان خون حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر در جلو گیری از بروز زخمهای دهان ناشی از شیمی در مانی دربیماران میتلا به سرطان خو ن حاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: افراد 12-70 ساله، مرد یا زن، مبتلا به لوسمی حاد مایلویید/لنفوبلاستیک، استفاده از رژیم شیمی درمانی myeloablative در هنگام شروع درمان، مخاط دهانی سالم قبل از شروع شیمی درمانی، قادر به همکاری، تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط خروج:افراد زیر 12 سال یا بالای 70 سال، مخاط ناسالم قبل از شروع شیمی درمانی(اریتم، زخم، سوزش)، رژیم درمانی nonablative ، عدم توانایی یا رضایت برای همکاری
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
CT- 86-38-79
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
acute lymphoblastic leukemia
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia
2
شرح
acute myeloid leikemia
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myelblastic leukaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش زخم، کاهش اریتم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 هفته ، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری زخم و اریتم بر اساس مقیاس WHO و NCI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 هفته، 2هفته، 3 هفته، 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیان درد توسط بیماربر اساس عدد 1 تا 10
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
برای تمام افراد دو گروه کنترل و مداخله یک فاز پیشگیرانه از روز اول شیمی درمانی آغاز میشود که در این فاز پروتوکل استاندارد رعایت بهداشت دهان توصیه شده، علاوه بر این مصرف دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات % 12/0، 3 بار در روز و همچنین قطره دهانی نیستاتین 3 بار در روز نیز از روز اول تا پایان بستری بیمار در بیمارستان (حدود 4 هفته) برای تمام بیماران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه مداخله ليزر كم توان با طول موج 660 نانومتر، توان 25 ميلي وات، و انرژي 5/1 ژول بر سانتيمتر مربع در هر نقطه، در 18 نقطه مختلف دهان،با تناوب 2 بار در هفته، و همزمان با دوره شيمي درماني مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی شیراز، بخش پیوند مرکز استخوان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی رمزی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی شیراز، بخش پیوند مرکز استخوان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز /دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی فانی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان قصر دشت،دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟