بررسی مقایسه ای اثر بخشی پروپرانولول موضعی بهمراه لیزر PDL با PDL به تنهایی در درمان همانژیوم شیرخواران در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان رازی

طراحي انجام مطالعه:تصادفی یک سویه کور بدون کنترل بادارونما تک مرکزی بیماران مبتلا به همانژیوم شیرخواری مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رازی که با معیارهای ورود و خروج مطالعه مطابقت داشته باشند وارد طرح خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه (Inclusion Criteria) : 1- ابتلا به همانژیوم در نقاط غیر حساس (شامل پلک – گوش – لبها – بینی ) 2- رضایت برای شرکت در مطالعه 3- عدم درمان با استروئید خوراکی و سایر موارد درمانی در 3 ماه گذشته 4- عدم ابتلا به درگیری سیستمیک مانند بیماریهای قلبی مادرزادی – کلیوی 5- در فاز پرولیفراتیو باشد. (سن زیر 2 سال) معیارهای خروج از مطالعه (Exclusion Criteria) : 1- عدم پاسخ به درمان ظرف 4 هفته از شروع 2- حساسیت به هریک از داروهای موضعی مورد استفاده 3- بروز عوارض ناشی از کاربرد پروپرانولول موضعی مثل قرمزی٬التهاب٬خارش و..... پس از مطابقت بیمار با معیارهای ورود به مطالعه بیماران به صورت تصادفی به دو گروه A, B تقسیم خواهند شد. برای تقسیم بیماران از جدول اعداد تصادفی کمک گرفته خواهد شد. بیماران گروه A تحت درمان با PDL بصورت هر 4 هفته یک بار قرار خواهند گرفت در حالیکه بیماران گروه B علاوه بر لیزر PDL هر 4 هفته بصورت روزانه از پماد پروپرانولول موضعی بطوریکه یک لایه نازک کل ضایعه را بپوشاند تا 3 ماه نیز استفاده خواهند نمود. لیزر PDL با پارامتر های زیر جهت همه بیماران انجام خواهد شد : Spot Size : 7mm, Fluence : 12J/Cm2, Duration 1.5ms, DCD = 40/40 . قبل از شروع درمان از تمام ضایعات با نمای Close-up دوربین عکس دیجیتال تهیه خواهد شد. پس از4,8,12,16 هفته اثر درمان در کاهش حجم ضایعه بر اساس مقایسه تصاویر تهیه شده از ضایعات قبل و بعد از درمان بر اساس VAS (Visual Analogue Scale) مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. بر این اساس کاهش کمتر از 25% در حجم ضایعه معادل امتیاز 1 – کاهش بین 25% تا 50% در حجم ضایعات معادل امتیاز 2 کاهش بین 50% تا 75% در حجم ضایعات معادل امتیاز 3 و بالاخره بیش از 75% کاهش در حجم ضایعات معادل امتیاز 4 در نظر گرفته خواهد شد. مقایسه تصاویر قبل و بعد بوسیله دو نفر از متخصصین پوست عضو هیئت علمی که در طرح شرکت نداشته اند انجام خواهد شدو میانگین نظرات آن دو بعنوان تخمین کاهش حجم منظور خواهد گردید. پس از جمع آوری نتایج در پرسشنامه های مربوط از آزمون T برای مقایسه نتایج و تعیین معنی دار بودن تفاوتهای احتمالی استفاده خواهد شد.

دانشگاه علو پزشکی تهران