کارآزمایی بالینی فاز 1/ 2: بررسی ایمنی و اثر بخشی پیوند حامل هیدروژلی تزریق پذیر حاوی سلول بنیادی مزانشیمی در درمان بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی (تولید نیمه صنعتی حامل هیدروژلی تزریق پذیر حاوی سلول‌های بنیادی مزانشیمی در درمان زخم‌های مزمن)

1- بررسی ایمنی حامل هیدروژلی حاوی سلول در درمان زخم دیابتی 2- بررسی اثر بخشی حامل هیدروژلی حاوی سلول در درمان زخم دیابتی 3- ارائه روش درمانی نوین برای ترمیم زخم های مزمن 4- بررسی هزینه‌اثربخشی درمان هیدروژل سلولی نسبت به درمان استاندارد 5- ارزیابی ریسک عوارض دیررس شامل عفونت مجدد و قطع عضو (امپوتاسیون)

o مطالعه در فاز 1 و 2 کارآزمایی بالینی، به صورت تصادفی سازی شده‌ی شاهددار (مداخله‌ای) بر روی 30 بیمار مبتلا به زخم دیابتی انجام خواهد گرفت.

جهاددانشگاهی خراسان رضوی

o معیارهای ورود در این مطالعه: افراد مبتلا به دیابت نوع 1 یا نوع 2 با زخم غیر بهبود یافته به مدت حداقل 4 هفته، گرید زخم دیابتی با شاخص واگنر 1 الی 2، شاخص ABI بزرگتر یا برابر 7/0، HbA1C<12، سایز زخم 2 الی 20 سانتی متر مربع، عدم استفاده از داروهایی که ممکن است در بهبود زخم تداخل داشته باشند مانند کورتیکو استروئیدها، عوامل سرکوب کننده سیستم ایمنی و عوامل سیتوتوکسیک است. o معیارهای عدم ورود (exclusion): مصرف داروهای کورتیکو استروئیدها، عوامل سرکوب کننده سیستم ایمنی و عوامل سیتوتوکسیک، بارداری و شیردهی، ابتلا به نارسایی کلیه (با کراتینین بالای 3)، ابتلا به نارسایی قلبی، عفونت غیر قابل کنترل سیستمیک، سن بالای 80 سال، ابتلا به بیماری های نوروپاتیک غیر از دیابت و ابتلا به درگیری عروق محیطی، ابتلا به بیمای/ناتوانی روانی.

• 15 بیمار در گروه مداخله (تحت درمان با هیدروژل حاوی سلول‌های بنیادی + دریافت درمان استاندارد) و • 15 بیمار در گروه شاهد (تحت درمان با روش استاندارد - پانسمان نوین) است.

مساحت زخم؛ درد؛ عفونت

تصادفی سازی بلوک در این مطالعه، روش تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌بندی با نسبت تخصیص 1:1 (یکسان بین دو گروه) انجام خواهد شد. کل شرکت‌کنندگان شامل ۳۰ بیمار هستند که به‌صورت مساوی در دو گروه قرار خواهند گرفت: گروه A: دریافت درمان با هیدروژل حاوی سلول گروهB : دریافت درمان روتین برای حفظ تعادل در تعداد بیماران هر گروه در طول مطالعه، از بلوک‌های چهارتایی (Block size = 4) استفاده شد. شش ترکیب مختلف از دو درمانA و Bدر یک بلوک ۴ نفره وجود دارد، شامل: AABB – ABAB – ABBA – BBAA – BABA – BAAB برای تولید توالی تصادفی، از نرم‌افزار Random Allocation Software استفاده گردید. در مجموع، برای تخصیص ۳۰ بیمار، ۷ بلوک کامل چهارنفری و یک بلوک نهایی دونفری (با نسبت A:B برابر با 1:1) طراحی شد. ترکیب تصادفی انتخاب‌شده برای هر بلوک به شرح زیر است: شماره بلوک ترکیب تصادفی انتخاب‌شده 1 ABAB 2 BAAB 3 AABB 4 BBAA 5 ABBA 6 BABA 7 AABB 8 نهایی AB توالی نهایی تخصیص بیماران بر اساس این ترکیب‌ها، در لحظه ورود به مطالعه و با رعایت پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) توسط فردی که در روند اجرا دخالت ندارد، انجام می‌شود.

بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

12 ماه پس از چاپ نتایج

فقط محققین موسسات دانشگاهی و علمی

متقاضی باید پروپوزال دقیقی شامل هدف، فرضیه، روش‌شناسی و نقشه آنالیز آماری (SAP) ارائه دهد. پروپوزال باید پیش از دریافت داده توسط کمیته داوری داخلی (یا هیئت اخلاق) تأیید شود. تعهد به عدم تلاش برای شناسایی فردی شرکت‌کنندگان محدوده مجاز آنالیز (مثلاً فقط آنالیزهای توصیفی یا آزمون فرض‌های از پیش تعیین‌شده) ممنوعیت به‌کارگیری داده برای اهداف تجاری یا توسعه محصول بدون توافق جداگانه الزام به استناد به منبع داده در هر انتشار یا ارائه متقاضی متعهد است گزارش نهایی تحلیل و هرگونه مقاله یا ارائه را ظرف مدتی مشخص (مثلاً شش ماه) به تیم اصلی ارسال کند.

محبوبه کاظمی

بعد از ارسال درخواست، مراحل زیر انجام خواهد شد: بررسی اداری بازبینی علمی و اخلاقی مذاکره و امضای قرارداد استفاده از داده آماده‌سازی داده و تنظیم انتقال