بررسی تاثیر مکمل یاری با کروم پیکولینات بر مقاومت انسولینی، سطوح آنزیم ها و درجه چربی کبد در افراد با وزن نرمال مبتلا به بیماری استئاتوز کبد مرتبط با اختلال متابولیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی موازی دوسوکور

تعیین تاثیر مکمل یاری با کروم پیکولینات بر مقاومت انسولینی، سطوح آنزیم ها و درجه چربی و فیبروز کبد در افراد با وزن نرمال مبتلا به بیماری استئاتوز کبد مرتبط با اختلال متابولیک

یک کارآزمایی تصادفی دوسوکور و کنترل شده موازی بر روی 80 بیمار مبتلا به استئاتوز کبد مرتبط با اختلال متابولیک (40 نفر در هر گروه). برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی طبقه ای بر اساس شاخص توده بدنی استفاده می شود.

این مطالعه بر روی 80 بیمار مبتلا به بیماری استئاتوز کبد مرتبط با اختلال متابولیک مراجعه کننده به کلینیک گوارش تهران انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به 2 گروه مساوی تقسیم می شوند و به مدت 12 هفته کروم پیکولینات و دارونما دریافت خواهند کرد. برای کور کردن همه محققان و شرکت کنندگان مکمل و دارونما از نظر ظاهر و رنگ مشابه هستند و شخص ثالث خارج از مطالعه از محتوای آنها مطلع است.

معیارهای ورود: 18-65 سال بزرگسالان از هر دو جنس. BMI 18.5 تا 25؛ تشخیص MASLD بر اساس فیبروسکن توسط متخصص گوارش. معیارهای خروج: مصرف الکل. زنان باردار/شیرده؛ داشتن سایر بیماری های کبدی (هپاتیت B و C)، بیماری های صفراوی، بیماری های خود ایمنی، سرطان، بیماری های کلیوی، بیماری های تیروئید و دیابت. استفاده از داروهای کاهنده قند خون و انسولین؛ استفاده از داروهایی که بر چربی کبد تأثیر می‌گذارند، کورتیکواستروئیدها، آنتی‌بیوتیک‌ها، داروهای هپاتوتوکسیک و لووتیروکسین. کاهش وزن در 3 ماه گذشته؛ انصراف از ادامه مطالعه؛ کاهش وزن بیش از 10٪ در طول مطالعه؛ بارداری در طول مطالعه؛ هر گونه عوارض شدید گوارشی مرتبط با مداخله.

دو گروه (40 نفر در هر گروه): گروه مداخله (1 قرص حاوی 500 میکروگرم کروم پیکولینات در روز) و گروه دارونما (1 قرص نشاسته ذرت در روز)

پیامد اولیه: تغییرات در استئاتوز کبد. پیامد ثانویه: FBS، انسولین سرم، HOMA-IR، QUICKI، ALT، AST، GGT، فیبروز کبد، وزن، دور کمر، عوارض جانبی

در ابتدای مطالعه و پیش از شروع مداخله تخصیص تصادفی افراد به گروه های مداخله با استفاده از روش Stratified Block Randomization انجام خواهد شد. ابتدا افراد بر اساس BMI (18/5 تا 20/5، 20/5 تا 22/5 و 22/5 تا 25) بلوک بندی خواهند شد که در هر کدام از این بلوک ها، افرادی که از نظر BMI با هم همسان سازی شده اند قرار خواهند گرفت. سپس در هر بلوک افراد به صورت تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software (RAS) انجام خواهد شد. در این روش به هر گروه یکی از حروف A و B اختصاص داده خواهد شد و تصادفی سازی در بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد. درون هر طبقه افراد بطور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه به نسبت 1:1 قرار خواهند گرفت.

مطالعه حاضر به صورت دوسوکور انجام خواهد شد به این معنی که شرکت کنندگان، محقق اصلی و ارزیابی کنندگان از محتوی دریافتی (مکمل یا پلاسبو) دریافتی اطلاع نخواهند داشت. ظاهر، رنگ، طعم و بو مکمل کروم و پلاسبو مشابه به هم خواهد بود. در نتیجه شرکت کنندگان مطالعه از نوع مکمل/پلاسبو مصرف شده اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، مکمل/ پلاسبو کدگذاری خواهند شد و فردی خارج از مطالعه از کدها و نوع مکمل/پلاسبو اطلاع خواهد داشت. ارزیابی کنندگان مکمل/پلاسبو را بر اساس کد درج شده بر روی آن ها تحویل شرکت کنندگان خواهند داد و از محتوای هر مکمل اطلاعی نخواهند داشت.

پروتکل مطالعه در قالب مقاله نوشته و منتشر خواهد شد. گزارش بالینی مطالعه در قالب یک مقاله منتشر خواهد شد.

8 ماه پس از پایان مطالعه

داده ها فقط برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس خواهد بود.

برای استفاده از یافته ها در کلینیک یا نوشتن مقالات دیگر، از جمله مقالات مروری. در مورد مقالات اصلی، محققین مجاز به انجام این کار خواهند بود.

مستندات و داده های این مطالعه از طریق ایمیل به مجریان طرح دکتر احمد اسماعیل زاده (a.esmaillzadeh@gmail.com) و کیهان لطفی (keyhanlotfi75@gmail.com) قابل دسترس خواهد بود.

پس از دریافت درخواست از سوی مسئول به روز رسانی، مطالعه با مشورت مسئول علمی در اختیار محقق قرار می گیرد.