چکیده پروتکل

چکیده
بیماری لیشمانیوز جلدی (سالک) یکی از معضلات جامعه ما می باشد که درمانهای مختلفی برای آن به کار رفته است که هر کدام دارای منافع و مضراتی می باشد . هدف از این مطالعه تعیین اثر بخشی بهتر فلوکونازول 400 میلی گرم روزانه نسبت به 200 میلی گرم روزانه می باشد . بر حسب محاسبات آماری حجم نمونه 94 نفر می باشد که این افراد از بین بیماران مبتلا به بیماری سالک که به بیمارستان شهید دکتر فقیهی شیراز مراجعه می کنند انتخاب میگردد. بیمارانی که دارای شرایط زیر می باشند در مطالعه ما وارد میگردند: سن بالای 12 سال ،PCR مثبت برای لیشمانیا و عدم درمان ضد لیشمانیا طی دو ماه گذشته ، زمان شروع بیماری تا مراجعه کمتر از4 ماه باشد شرایط خروج از مطالعه : حاملگی - شیر دهی- احتمال حاملگی در آینده - تعداد ضایعات بیشتر از 10 عدد - سابقه بیماری کبدی و BUN و کراتینین بالا . بعد از اینکه بیماران واجد شرایط مشخص شدند به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که در گروه اعداد فرد قرار می گیرند فلوکونازول بصورت خوراکی با دوز روزانه 200 میلی گرم داده میشود . بیمارانی که با اعداد زوج مشخص میشوند فلوکونازول بصورت خوراکی با دوز روزانه 400 میلی گرم داده میشود . پاسخ به درمان با کاهش اندازه و سفتی ضایعه و ترمیم مجدد پوست روی ضایعه مشخص میشود. بیماران هر دو هفته یک بار به مدت 6 هفته پیگیری میشوند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138710221542N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-05-18, ۱۳۸۸/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-05-18, ۱۳۸۸/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبرز حیاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1227 6809
آدرس ایمیل
fhayati@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-12-21, ۱۳۸۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-19, ۱۳۸۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو رژیم فلوکونازول 200و 400 میلی گرم روزانه در درمان لیشمانیوز پوستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم درمانی فلوکونازول در درمان لیشمانیوز پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 12 سال PCR مثبت برای لیشمانیا و عدم درمان ضد لیشمانیا در طی دو ماه گذشته - زمان شروع بیماری تا مراجعه کمتر از4 ماه باشد . شرایط خروج از مطالعه : حاملگی - شیر دهی- احتمال حاملگی در آینده - تعداد ضایعات بیشتر از 10 عدد - سابقه بیماری کبدی و کراتینین بالا .
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2008-12-05, ۱۳۸۷/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
ct-87-3996

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیشمانیوزپوستی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم اپیتلیوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از خط کش

3

شرح متغیر پیامد
سفتی ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش سطح سرمی آنزیم های کبدی،اوره و کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون و اندازه گیری آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: فلوکونازول 200 میلی گرم در روز برای 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: فلوکونازول 400 میلی گرم در روز برای 6 هفته
طبقه بندی
خالی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فریبرز حیاتی
آدرس خیابان
شیراز -بلوار کریک خان زند بیمارستان فقیهی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
شیراز - بلوار کریم خان زند دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز حیاتی
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند - بیمارستان فقیهی
شهر
شیراز
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 1231 9049
فکس
+98 71 1231 9049
ایمیل
fhayati @sums.ac.ir dr.fariborz hayati @gmail .com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عماد
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز - بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 1231 9049
فکس
+98 71 1231 9049
ایمیل
Emad ma @sums. ac. ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز حیاتی
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز - بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 1231 9049
فکس
fhayati@sums.ac.ir
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...