تعیین اثر استامینوفن تزریقی در پروفیلاکسی از باز شدن داکتوس آرتریوزوس در نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوکور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در روز اول تا سوم تولد اولین اکو انجام می شود. سپس بین روزهای 3 تا 5 مجدداً اکو انجام خواهد شد و وضعیت داکتوس آرتریوزوس ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته که کمتر از 72 ساعت در بخش NICU بیمارستان بوعلی ساری بستری می شوند
گروههای مداخله
در گروه مداخله استامینوفن داخل وریدی ساخت شرکت اکسیر ایران با دوز 10 میلی گرم بر وزن هر 12 ساعت به مدت دو روز تزریق خواهد شد و در گروه شاهد نرمال سالین ساخت شرکت داروپخش با دوز 10 میلی گرم بر وزن هر 12 ساعت به مدت دو روز به عنوان دارونما تزریق خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
یک تا سه روز پس از مداخله آزمایشات ALT، AST، BUN ،Cr، PT و INR انجام خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111011007763N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وجیهه غفای
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
vghaffari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر استامینوفن تزریقی در پروفیلاکسی از باز شدن داکتوس آرتریوزوس در نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استامینوفن تزریقی در پیشگیری از باز شدن داکتوس آرتریوزوس در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 32 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی های کشنده
بیماری های قلبی مادرزادی
باز بودن داکتوس آرتریوزوس
سن
تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی است
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص قلب از اختصاص گروه های مورد مطالعه بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95-2336
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Persistent ductus arteriosus
کد ICD-10
Q25
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باز بودن داکتوس آرتریوزوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 تا 3 روز بعد تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 تا 3 روز بعد تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغز
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
کولیت روده ای نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و آزمایش مدفوع
4
شرح متغیر پیامد
اولیگوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم ادرار
5
شرح متغیر پیامد
خونریزی ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله به مدت دو روز استامینوفن داخل وریدی ساخت شرکت اکسیر ایران با دوز 10 میلی گرم بر وزن هر 12 ساعت تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل به مدت دو روز نرمال سالین داخل وریدی ساخت شرکت داروپخش با دوز 10 میلی گرم بر وزن هر 12 ساعت به عنوان دارونما داده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر وجیهه غفاری
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
vghaffari@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
msaeedi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نسیم مه
موقعیت شغلی
دستیار اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
ایمیل
nasimmeh62@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نسیم مه
موقعیت شغلی
دستیار اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
ایمیل
nasimmeh62@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نسیم مه
موقعیت شغلی
دستیار اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
ایمیل
nasimmeh62@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ چیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر نسیم مه تماس بگیرید. 989123585393+ Email:nasimmeh62@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند