مقایسه تاثیر دوزهای درمانی 500 و 1000 میلی گرم داروی Rituximab بر روند ناتوانی و تغییرات رادیوگرافیک بیمارانمبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فرودکننده (RRMS)

کاهش هزینه های درمانی و عوارض دارویی در بیماران RRMS

این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 96 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی (block randomization) چهارتایی استفاده خواهد شد.

مطالعه حاضر یک مطالعه کارازمایی بالینی است که در سطح بیمارستان بعثت همدان در طی بازه زمانی یک سال بر روی 96 بیمار مبتلا به RRMS اجرا خواهد شد. با مراجعه به بخش نورولوژی بیمارستان بعثت ابتدا تعداد 96 نفر از بیماران مبتلا به RRMS که سابقه پاسخ به درمان با داروی ریتوکسیمب را داشته اند را انتخاب خواهیم نمود. پس از کسب رضایت آگاهانه، انها را به صورت تصادفی به دو گروه 48 نفری تقسیم خواهیم نمود. به گروه اول 6 ماه یک بار دوز کاهش یافته (500 میلی گرم یا یک ویال) ریتوکسیمب و به گروه دوم به عنوان گروه شاهد 6 ماه یک بار دوز کامل (1000 میلی گرم یا 2 ویال) ریتوکسیمب می دهیم و روند پاسخ دهی به درمان این دو گروه را با بررسی تغییرات جمعیت سلول های Bcell CD19+ و تغییرات رادیوگرافیک در تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) و همچنین روند بهبود علایم ناتوانی بیماری را در طی 6 و 12 ماه بعد ارزیابی خواهیم کرد.

1. تشخیص قطعی RRMS 2. سابقه مصرف Rituximab 3. سابقه پاسخدهی مناسب به داروی Rituximab

مصرف 500 یا 1000 میلی گرم داروی Rituximab هر 6 ماه یکبار در گروه های مورد مقایسه

تغییرات جمعیت سلول های Bcell CD19+ و تغییرات رادیوگرافیک MRI و همچنین روند بهبود علایم ناتوانی بیماری

در ابتدا از روش بلوک های تصادفی (balance block randomization) استفاده خواهد شد و سپس در ادامه از روش بلوک های تصادفی (block randomization) چهارتایی استفاده خواهیم نمود. برای این منظور، چهار برگه کاغذ تهیه می نماییم. بر روی دو برگه حرف I به معنی “Intervention” و بر روی دو برگه دیگر حرف C به معنی “Control” می نویسیم. برگه ها را با هم مخلوط نموده و در کشو میز قرار می دهیم. با مراجعه ی هر یک از بیماران واجد شرایط، یکی از برگه ها را به صورت تصادفی بیرون کشیده و براساس این برگه بیرون کشیده شده I یا C باشد به یکی از دو گروه مداخله اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه های بیرون کشیده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.

در مراجعه ی حضوری بیماران، پزشکی که از نوع مداخله درمانی آگاهی ندارد مورد معاینه قرارخواهند گرفت که قضاوت به صورت Blind انجام شود.. بیمار نیز از رژیم درمانی دریافتی بی اطلاع هست و لذا طراحی مطالعه به صورت دو سو کور خواد بود.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

سال 2027

فعلا برنامه ای در این زمینه نداریم

فعلا برنامه ای در این زمینه نداریم

فعلا برنامه ای در این زمینه نداریم

فعلا برنامه ای در این زمینه نداریم