تاثیر رایحه درمانی ماساژی با روغن گل محمدی بر شدت درد ناشی از دیسمنوره اولیه در دانشجویان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی فاز 3 بر روی 104 فرد مبتلا به دیسمینوره اولیه انجام خواهد شد. بلوک های تصادفی 4 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشجویان دختر داروسازی و دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زنجان برای سه دوره قاعدگی متوالی یک میلی لیتر روغن گل محمدی را سه بار روز به مدت 10 دقیقه روی پوست ناحیه فوق عانه ماساژخواهند داد. این درمان دور روز قبل از قاعدگی شروع و تا سه روز بعد از آن ادامه خواهد یافت. کورسازی نداریم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: دانشجویان 18 تا 35 ساله، دارای قاعدگی منظم ، مبتلا به دیسمنوره اولیه سطح یک تا دو مطابق با سیستم امتیازدهی کلامی چند بعدی، داشتن حس بویایی طبیعی و توانایی استشمام عطرها می باشد.
شرایط عدم ورود به مطالعه شامل آلرژی به گل محمدی، مشکوک به بارداری، استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی، استفاده از سایر مسکن ها به غیر از مفنامیک اسید، خونریزی غیرطبیعی رحمی و دیسمینوره ثانویه می باشد
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: درمان روتین شامل مصرف کپسول مفنامیک اسید 500 میلی گرم هر 6 ساعت در سه روز اول قاعدگی
گروه مداخله: ماساژ یک میلی لیتر روغن گل محمدی سه بار روز به مدت 10 دقیقه روی پوست ناحیه فوق عانه دو روز قبل از شروع قاعدگی تا سه روز بعد از آن
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد قاعدگی؛ مدت درد قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250226064865N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-15, ۱۴۰۳/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-15, ۱۴۰۳/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-15, ۱۴۰۳/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثمینه جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 3635
آدرس ایمیل
jafari_s@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-04, ۱۴۰۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-06, ۱۴۰۴/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی ماساژی با روغن گل محمدی بر شدت درد ناشی از دیسمنوره اولیه در دانشجویان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی ماساژی با روغن گل محمدی بر شدت درد ناشی از دیسمنوره اولیه در دانشجویان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قاعدگی منظم
دیسمنوره اولیه سطح یک تا دو مطابق با سیستم امتیازدهی کلامی چند بعدی
داشتن حس بویایی طبیعی و توانایی استشمام عطرها
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به گل محمدی
مشکوک به بارداری
استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی
استفاده از سایر مسکن ها به غیر از مفنامیک اسید
سابقه خونریزی غیر طبیعی رحمی
ابتلا به بیماری التهابی مزمن لگن
ابتلا به بیماری های سیستمیک
دیسمنوره ثانویه
سابقه جراحی لگن یا شکم
ابتلا به کیست تخمدان
ناهنجاری های مادرزادی دستگاه تناسلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط به روش در دسترس انتخاب و سپس با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوک 4 تایی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
برای این منظور، 26 بلوک 4 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد که حجم نمونه به 52 نفر در هر گروه برسد. بلوک بندی توسط فردی غیر در گیر در نمونه گیری انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، بلوار پروفسور ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1403.284
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سه نوبت زمانی 8-13، 13-18 و 18-24 در روز به مدت سه سیکل متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان درد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سه نوبت زمانی 8-13، 13-18 و 18-24 در روز به مدت سه سیکل متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجموع تعداد ساعت درد در هر سیکل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به استفاده از درمان دارویی برای کاهش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان هر سیکل قاعدگی برای سه ماه متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد کپسول مفنامیک اسید مصرفی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، از دو روز قبل از شروع قاعدگی تا سه روز پس از آن، روزانه سه بار، یک سی‌سی روغن گل محمدی باریج اسانس را به مدت 10 دقیقه به صورت موضعی روی ناحیه شرمگاهی ماساژ می‌دهند. ماساژ با کف یک دست به صورت رفت و برگشتی بدون فشار اضافی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل درمان روتین که شامل 500 میلی‌گرم کپسول مفنامیک اسید از شروع علائم قاعدگی تا 3 روز بعد از آن را مصرف خواهند کرد.