تعیین اثر فرمولاسیون ترکیبی کروسین و کورکومین بر کیفیت زندگی، میزان خستگی و شدت درد در بیماران مبتلا به ام اس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی حاصل از تصادفی ساز نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حداقل 20 بیمار در هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. دارو و دارونما هر دو در یک شکل و رنگ و در ظروف مشابه و صرفا دارای کد قرار خواهد گرفت. بیمار، پزشک و محقق از این کد بی اطلاع (کور) هستند. محل مطالعه بخش و کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلای قطعی به بیماری با تایید متخصص مغز و اعصاب و بر مبنای معیار مک دونالد که حداقل 6 ماه از زمان تشخیص گذشته باشد و مدت ابتلا بیش از 10 سال نبوده باشد.
جنسیت: هر دو جنس زن و مرد
سن بیمار: بازه سنی 18 تا 60 سال
بیماران مبتلا به ام اس با حالت عود-بهبودی یا RRMS که داروهای خط اول و دوم درمان تعدیل کننده بیماری را دریافت می کنند.
نداشتن حالت عود یک ماه قبل از شروع مطالعه
تمایل به شرکت در مطالعه
کسب امتیاز 0 تا 5 بر اساس مقیاس وضعیت گسترش ناتوانی Expanded Disability Status Scale (EDSS)
دارا بودن نمره شدت خستگی برابر یا بالاتر از 4 بر اساس معیار Fatigue Severity Scale (FSS)
احساس درد مزمن حداقل در یکی از اندام های بدن و نمره بالاتر از 4 بر اساس سنجش شدت درد Numerical rating scale (NRS)
عدم وجود بیماری زمینه ای
پایبندی بیمار
گروه‌های مداخله
بیماران ام اس که دارای شرایط ورود به طرح هستند پس از دریافت اطلاعات لازم و در صورتی که مایل به شرکت در طرح باشند با امضای فرم رضایت آگاهانه در دو گروه درمانی (دریافت کنندۀ داروی ترکیبی کروسین و کورکومین) و کنترل (دریافت کنندۀ دارونما) وارد مطالعه خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ شدت خستگی؛ کیفیت زندگی؛ توانایی جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130418013058N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد احمد مهاجري
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-29, ۱۴۰۴/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-10-31, ۱۴۰۵/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي کپسول گیاهی ترکیبی کروسین و کورکومین بر شدت درد، خستگي و كيفيت زندگي در بيماران مبتلا به مالتيپل اسكلروزيس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب کروسین و کورکومین روی مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای قطعی به بیماری مالتیپل اسکلروزیس توسط متخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد، بر مبنای معیار مک دونالد که حداقل 6 ماه از زمان تشخیص گذشته باشد و مدت ابتلا بیش از 10 سال نبوده باشد.
بیماران مبتلا به ام اس با حالت عود-بهبودی یا RRMS که داروهای خط اول و دوم درمان تعدیل کننده بیماری را دریافت می کنند.
نداشتن حالت عود یک ماه قبل از شروع مطالعه
تمایل به شرکت در مطالعه
کسب امتیاز 0 تا 5 بر اساس مقیاس وضعیت گسترش ناتوانی Expanded Disability Status Scale (EDSS)
دارا بودن نمره شدت خستگی برابر یا بالاتر از 4 بر اساس معیار Fatigue Severity Scale (FSS)
احساس درد مزمن حداقل در یکی از اندام های بدن و نمره بالاتر از 4 بر اساس سنجش شدت درد Numerical rating scale (NRS)
بیماران مبتلا به ام اس که داروهای خط اول و دوم درمان (دی متیل فومارات، رسیژن، بتافرون، تری فلونامید، فینگولیمیدو سینومر) را مصرف می کنند.
عدم وجود بیماری زمینه ای مانند دیابت، بیماری های قلبی عروقی و بیماری های ژنتیک
پایبندی بیمار: قادر به انجام مصاحبه و انتقال احساس و تجربۀ خود باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری های زمینه ای (بیماری های مزمن، ناتوانی های قلبی، غدد، تنفس، کبد، کلیه، اسکلتی – عضلانی)، اختلالات روانی و افسردگی شدید.
اعتیاد به الکل، مواد مخدر و روان گردان
سابقه حساسیت به زعفران یا زردچوبه
بارداری و شیردهی
وجود عفونت و التهاب شدید، واریس، ترومبوز فعال، آسیب دیدگی اندام ها همچون شکستگی
نمره ناتوانی حرکتی (EDSS6) بالاتر از 6
ابتلای جدید به هر گونه بیماری جدی دیگر نظیر بیماریهای قلبی، کبدی و کلیوی در طی درمان
انجام ورزش سنگین روزانه
هر گونه استفاده از داروهای ضد التهاب و آنتی اکسیدان بعنوان مکمل و یا داروی آمانتادین بعنوان داروی ضد خستگی
عدم تمایل به شرکت در مطالعه یا ادامه روند درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر قوطی کپسول، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، یک کد چهار رقمی اختصاص داده می‌شود. این کدها توسط داروساز به صورت تصادفی بر روی هر قوطی درج می‌گردند. درمانگر، بدون اطلاع از نوع دارو، به صورت تصادفی قوطی‌ها را در اختیار بیماران قرار می‌دهد. بدین ترتیب، ماهیت هر کد تا زمان تحلیل نتایج مشخص نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول‌های کروسین-کورکومین و کپسول‌های دارونما (پلاسبو) با شکل، رنگ و اندازه مشابه تهیه شده و در ظروف تیره نگهداری و توسط داروساز کدگذاری می‌شوند. پزشک معالج، محقق و بیمار از کدهای ظروف یادشده اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
پرسشنامه کیفیت زندگی Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت جنسی مردان International Index of Erectile Function (IIEF) و پرسش نامه سلامت جنسی زنان Female Sexual Function Index (FSFI
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در طول دورۀ دو ماهه، روزی دو نوبت کپسول خوراکی فرموله شده حاوی ترکیب 7.5 میلی گرم کروسین و 150 میلی گرم کورکومین (در مجموع 15 میلی گرم کروسین و 300 میلی گرم کورکومین در روز) دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو (دارونما)، که در طول دوره دو ماهه روزی دو نوبت کپسول پلاسبو دریافت می‌کنند.