چکیده پروتکل

چکیده
نقش فعالیت بدنی همراه با رژیم غذایی در کاهش وزن روشن است. هدف از این مطالعه ارزیابی اثر دو نوع فعالیت ورزشی با تناوب زیاد و کم بر کاهش وزن زنان سالم چاق و دارای اضافه وزن است. بدین منظور 60 زن سالم چاق و دارای اضافه وزن ( با شاخص توده بدنی 35-27 کیلوگرم بر متر مربع) و در دامنه سنی 50-18 که غیرفعال هستند و سابقه هیچ نوع بیماری حاد و مزمن و علایم آمنوره را ندارند، انتخاب و به دو گروه (30=n) ؛ 1) فعالیت بدنی با تناوب زیاد ( 50دقیقه/6روز) و 2) فعالیت بدنی با تناوب کم (100 دقیقه/ 3 روز) تقسیم شدند. آزمودنی هایی که در سایر برنامه های کاهش وزن باشند که رژیم غذایی یکی از اجزای آن باشد، آنمی ( هماتوکریت کمتر از 34%) داشته باشند، گزارش کلسترول تام بیشتر از 300 میلی گرم در دسی لیتر، گزارش تری گلیسیرید بیشتر از 350 میلیگرم در دسی لیتر از مطالعه حذف خواهند شد. آزمودنی ها در طول دوره پژوهش از یک رژیم غذایی با محدودیت کالریکی ( 500 کیلو کالری کمتر از BMR) پیروی خواهند کرد. قبل از شروع پژوهش شاخص های خونی شامل؛ تری گلیسیرید، کلسترول تام، HDL، LDL، فیبرینوژن و HOMA-IR اندازه گیری شد و این شاخص پس از پایان دوره پژوهش نیز سنجیده خواهند شد. وزن و دور کمر در ابتدای پژوهش و هر دو هفته یکبار اندازه گیری می شود. به منظور ارزیابی میزان فعالیت بدنی و نیز وابستگی به آن از دستگاه قدم سنج استفاده می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201402157754N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شفیعی نیک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران- دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 9952
آدرس ایمیل
shafieineek@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلینیک رژیم درمانی نوین ( دکتر فرشچی)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر فعالیت ورزشی با تناوب زیاد و کم بر کاهش وزن زنان سالم چاق و دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر فعالیت ورزشی بر کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: شاخص توده بدنی بین 27-35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سن بین 50-18؛ غیرفعال و بدون فعالیت ورزشی منظم ( بیشتر از یک وهله در هفته یا شرکت در هر گونه فعالیت های ورزشی بیشتر از یک ساعت در هفته)؛ بدون هیچ سابقه بیماری حاد یا مزمن ( دیابت، بیماری قلبی و به ویژه مشکلات مفصلی)؛ جنسیت مؤنث؛ بدون علایم آمنوره ( سیکل منظم عادت ماهیانه 35-21). شرایط خروج از مطالعه: غیرفعال باشند یا درگیر در سایر برنامه های کاهش وزن باشند که رژیم غذایی یکی از اجزای آن باشد؛ آنمی ( هماتوکریت کمتر از 34%)؛ کلسترول تام بیشتر از 300 میلی گرم در دسی لیتر؛ تری گلیسیرید بیشتر از 350 میلیگرم در دسی لیتر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی - بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
FWA00001331

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و هر دو هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و هر دو هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و پس از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و پس از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و پس از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و پس از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و پس از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
فیبرینوژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش و پس از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه پیاده روی با تناوب کم (3 روز در هفته و روزانه 100 دقیقه؛ 300 دقیقه در هفته) از یک رژیم غذایی با کاهش حدود 500 کالری در روز پیروی می کنند. از آزمودنی ها خواسته می شود تعداد قدم های روزانه خود را یادداشت کنند و ارایه دهند. هر دو هفته یکبار آزمودنی ها از لحاظ رژیم غذایی و فعالیت بدنی پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه پیاده روی با تناوب زیاد (5 روز در هفته و روزانه 50 دقیقه؛ 300 دقیقه در هفته) از یک رژیم غذایی با کاهش حدود 500 کالری در روز پیروی می کنند. از آزمودنی ها خواسته می شود تعداد قدم های روزانه خود را یادداشت کنند و ارایه دهند. هر دو هفته یکبار آزمودنی ها از لحاظ رژیم غذایی و فعالیت بدنی پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک رژِیم درمانی نوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرشچی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی- جنب مترو شریعتی-ساختمان پزشکان نیکان-طبقه4-واحد5
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کلینیک رژیم درمانی نوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرشچی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی- جنب مترو شریعتی- ساختمان پزشکان نیکان-طبقه4-واحد5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کلینیک رژیم درمانی نوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک رژیم درمانی نوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده آمنه مجد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی-جنب مترو شریعتی-ساختمان پزشکان نیکان-طبقه4-واحد 5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2226 3002
فکس
ایمیل
amameneh@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک رژیم درمانی نوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرشچی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه بالینی و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی- جنب مترو شریعتی-ساختمان پزشکان نیکان-طبقه4-واحد5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2226 3002
فکس
ایمیل
hrfarshchi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک رژیم درمانی نوین
نام کامل فرد مسوول
لیلا شفیعی نیک
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری فیزیولوژی ورزشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی- جنب مترو شریعتی- ساختمان پزشکان نیکان- طبقه 5- واحد4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2226 3002
فکس
ایمیل
shafieineek@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...