بررسی اثر مکمل‌یاری کورکومین و ویتامین د بر بیومارکرهای التهابی و وضعیت تغذیه‌ای بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال: یک کار آزمایی بالینی شاهد‌دار تصادفی شده
ﺗﻌﯿﯿﻦ اﺛﺮ ﻣﮑﻤﻞ ﯾﺎری ﮐﻮرﮐﻮﻣﯿﻦ و وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ D ﺑﺮ ﺑﯿﻮﻣﺎرﮐﺮﻫﺎی اﻟﺘﻬﺎﺑﯽ و وﺿﻌﯿﺖ ﺗﻐﺬﯾﻪ ای ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﮐﻮﻟﻮرﮐﺘﺎل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، بر روی 92 بیمار مبتلا به سرطان کولورکتال. ﺗﺼﺎدﻓﯽﺳﺎزی ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻧﺮم‌اﻓﺰار ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ (Random allocation software) و ﺑﺎ اﻧﺪازه ﺑﻼکﻫﺎی ۴ ﺗﺎﯾﯽ و ﺑﺎ ﻧﺴﺒﺖ ۱:۱:۱:۱.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال مراجعه‌کننده به بیمارستان امیر، کلینیک مهر، درمانگاه پردیس، مرکز شیمی‌درمانی حضرت ابوالفضل (ع) و درمانگاه مطهری با روش آسان و با رضایت و با توجه به معیارهای ورود و نداشتن معیارهای خروج وارد مطالعه می شوند. ﮐﻮرﺳﺎزی: ﻇﺎﻫﺮ، ﺑﺴﺘﻪﺑﻨﺪی، رﻧﮓ و اﻧﺪازه ﻣﮑﻤﻞﻫﺎ و داروﻧﻤﺎﻫﺎ ﺷﺒﯿﻪ ﺑﻪ ﻫﻢ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. در ابتدا و پایان مطالعه فاکتورهای التهابی، قدرت عضلانی دست، پرسشنامه کیفیت زندگی، آنالیز بدن و اجزای رژیم غذایی اندازه‌گیری می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﮐﻮﻟﻮرﮐﺘﺎل
اﻣﯿﺪ ﺑﻪ زﻧﺪﮔﯽ ﺣﺪاﻗﻞ ۳ ﻣﺎه
اﺳﺘﻔﺎده از روش ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ
ﻋﺪم ﺣﺴﺎﺳﯿﺖ ﺑﻪ زردﭼﻮﺑﻪ
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
ادامه ندادن شیمی درمانی
گروه‌های مداخله
گروه کورکومین: روزانه 80 میلی‌گرم نانوکورکومین و هفته‌ای یک عدد دارونمای ویتامین د؛ گروه ویتامین د: هفته‌ای یک عدد ویتامین D(50000) و 2 عدد دارونمای نانوکورکومین؛ گروه کورکومین و ویتامین D: روزانه 80 میلی‌گرم نانوکورکومین و هفته‌ای 1 عدد ویتامین D(50000)؛ گروه دارونما: روزانه دو عدد دارونمای کورکومین و هفته‌ای یک عدد دارونمای ویتامین د دریافت می‌کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین 6، فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا، نسبت پروتئین واکنشی c به آلبومین، کیفیت زندگی، چربی بدن، توده بدون چربی بدن، شاخص توده بدنی، قدرت عضلانی دست، متابولیسم پایه، اجزای رژیم غذایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ های واقعی شروع و پایان نمونه گیری
تاریخ شروع: ۱۴۰۴/۰۳/۰۲ (۲۳ مه ۲۰۲۵)
تاریخ پایان: ۱۴۰۵/۰۴/۲۰ (۱۱ ژوئیه ۲۰۲۶)
نام اختصاری
RCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250110064340N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-27, ۱۴۰۴/۰۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-10-29, ۱۴۰۵/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-27, ۱۴۰۴/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 2710
آدرس ایمیل
mzamani.dmm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-21, ۱۴۰۴/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-21, ۱۴۰۵/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2025-05-23, ۱۴۰۴/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2026-07-11, ۱۴۰۵/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل‌یاری کورکومین و ویتامین د بر بیومارکرهای التهابی و وضعیت تغذیه‌ای بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال: یک کار آزمایی بالینی شاهد‌دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل‌یاری کورکومین و ویتامین د بر بیومارکرهای التهابی و وضعیت تغذیه‌ای بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال: یک کار آزمایی بالینی شاهد‌دار تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال
ﺳﻦ ۱۸ ﺗﺎ ۶۰ ﺳﺎل
اﻣﯿﺪ ﺑﻪ زﻧﺪﮔﯽ ﺣﺪاﻗﻞ ۳ ﻣﺎه
اﺳﺘﻔﺎده از روش ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ
BMI=۱۸-۳۰ kg/m۲
ﻋﺪم ﺣﺴﺎﺳﯿﺖ ﺑﻪ زردﭼﻮﺑﻪ
ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻓﺸﺎر ﺧﻮن، اﺧﺘﻼﻻت ﮐﻠﯿﻮی، ﮐﺒﺪی، ﭘﺎراﺗﯿﺮوﺋﯿﺪ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
ادامه ندادن شیمی درمانی
تب بیش از 38/5 درجه سانتی گراد در سه روز قبل از استفاده اولین دوز داروهای مکمل
سرولوژی HIV مثبت شناخته شده
بیماران با بدخیمی‌های دیگر، بارداری و شیردهی
با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی و با اندازه بلاک‌های 4 تایی و با نسبت 1:1:1:1،
گروه‌های تخصیص داده شده برای هر شرکت کننده توسط فردی خارج از مطالعه در پاکت‌های دربسته یکسان با حروف A, B, C, D نام گذاری خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظاهر، بسته‌بندی، رنگ و اندازه مکمل‌ها و دارونماها شبیه به هم خواهد بود. مکمل‌ها و دارونماها توسط فردی خارج از مطالعه هم‌راستا با نام گروه‌ها با حروف A, B, C, D نامگذاری می‌شوند. بنابراین، شرکت‌کنندگان و محقق از نظر گروه‌های مطالعه و استفاده از دارو و دارونما تا پایان مطالعه بی‌اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺑﻪ ﻣﺪت ۸ ﻫﻔﺘﻪ اﻧﺠﺎم ﻣﯽﮔﺮدد. ﺷﺮﮐﺖﮐﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﻪ ﭼﻬﺎر ﮔﺮوه ﺗﻘﺴﯿﻢ ﻣﯽﺷﻮند :1- گروه کورکومین؛ 2- گروه ویتامین د؛ 3- گروه کورکومین و ویتامین د؛ 4- گروه دارونما
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2024-10-13, ۱۴۰۳/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.SCHEANUT.REC.1403.063
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
C18.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز توموری آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف کورکومین و ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی و روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف کورکومین و ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی و روش الیزا
3
شرح متغیر پیامد
نسبت پروتئین واکنشی C به آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف کورکومین و ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف کورکومین و ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از هندگریپ
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف کورکومین و ویتامین د