هدف از این کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی، بررسی تاثیر پروبیوتیک در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در 164 بیمار بستری در بخش مراقبت ویژه داخلی می باشد.
معیارهای ورود: رضایت کتبی از بستگان؛ تداوم تهویه مکانیکی تا 72 ساعت؛ حداکثر 48 ساعت از زمان لوله گذاری گذشته باشد؛ شروع تغذیه طی 48 ساعت آینده؛ عدم وجود پنومونی؛ عدم وجود تراکئوستومی .
معیارهای خروج : حاملگی؛ تعویض دریچه قلب؛ گرافت عروقی؛ تاریخچه تب روماتیسمی؛ اندوکاردیت معده –مری- راه هوایی؛ پانکراتیت؛ شکستگی قاعده جمجمه؛ فوتوترخیص بیمار در کمتر از یک هفته.
مداخلات: گروه مداخله: کپسول فمی لاکت 500 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 10 روز استفاده می شود. گروه کنترل: دارونما 500 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 10 روز داده میشود.
بیماران به مدت حداکثر دو هفته در طی استفاده از تهویه مکانیکی تحت نظر قرار گرفته و میزان بروز پنومونی ناشی از تهویه مکانیکی توسط نمره بندی عفونت ریوی بالینی که هر سه روز اندازه گیری میشود. در این مطالعه داروها و دارونماها به تعداد مساوی و جداگانه درون گوی های از پیش تعیین شده با انتخاب یک کد درون کیسه ای قرار دارند و توسط پرستار ICU مورد استفاده قرار میگیرد. پیامد اولیه: پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707227752N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک ها (کپسول فمی لاکت) در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه داخلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک ها ( کپسول فمی لاکت) در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت کتبی از بستگان؛ تداوم تهویه مکانیکی تا 72 ساعت؛ حداکثر 48 ساعت از زمان لوله گذاری گذشته باشد؛ شروع تغذیه طی 48 ساعت آینده؛ عدم وجود پنومونی؛ عدم وجود تراکئوستومی .
معیارهای خروج : حاملگی؛ تعویض دریچه قلب؛ گرافت عروقی؛ تاریخچه تب روماتیسمی؛ اندوکاردیت معده –مری- راه هوایی؛ پانکراتیت؛ شکستگی قاعده جمجمه؛ فوتوترخیص بیمار در کمتر از یک هفته.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J18
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, organism unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار CPIS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول فمی لاکت 500 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 10 روز استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت 10 روز داده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
مهدی نصوحی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی بیژنی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟