مقایسه اثر کپسول نرم پروستانن با تامسولوسین در درمان بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات:(کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور)

مقایسه کارایی کپسول پروستانن و تامسولوسین در درمان علایم هایپرپلازی خوش خیم پروستات ‏

در این کارازمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل موازی، تعداد 128بیمار بالای 50سال مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات به روش تخصیص تصادفی تدریجی به کمک پاکت مهر و موم شده به یکی از دو گروه( پروستانن یا تامسولوسین ) تخصیص داده می شوند و مداخله مربوطه را به مدت دو ماه دریافت می کنند. فردی که علایم بیماران را ارزیابی می‌کند، از نوع درمان دریافتی بیماران بی‌اطلاع است و تنها به کدهای گروه‌بندی (A یا B) دسترسی دارد.

بیماران مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح یاسوج مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات کاندید درمان دارویی به روش تخصیص تصادفی تدریجی به یکی از دو گروه تخصیص داده میشوند.از همه بیماران شرح حال و معاینه فیزیکی و ازمایشات پایه سرم بعمل میاید.در یک گروه پروستانن و در گروه دوم تامسولوسین تجویز میشوند . دو ماه بعد مجددا بيماران ویزیت شده و موفقيت درمان بر حسب میزان علایم و نمره معیار بین المللی علایم پروستات اندازه گیری و ثبت می شود. .

شرط ورود مردان بالای 50 سال مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات با نمره IPSS کمتر از 20، دارای رضایت ورود به مطالعه شرایط عدم ورود: مردان مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات دارای ازوتمی، عفونت فعال ادراری و بیماران با سابقه حساسیت گیاهی یا دارویی

گروه مداخله: در گروه اول هر شب یک کپسول پروستانن همراه یک لیوان اب به مدت 2ماه تجویزمیشود. گروه کنترل : هرشب همراه یک لیوان اب یک کپسول 4/ میلی گرم تامسولوسین به مدت 2ماه تجویزمیشود .

تغییر علایم بزرگی خوش خیم پروستات طبق معیار بین المللی علایم پروستات

تصادفی‌سازی: بیماران با استفاده از تصادفی‌سازی ساده به یکی از دو گروه درمانی (کپسول پروستانان یا تامسولوسین) اختصاص داده می‌شوند. این کار از طریق پاکت‌های مهر و موم شده و مات حاوی کدهای درمانی (A = پروستانان، B = تامسولوسین) انجام می‌شود. هر بیمار در زمان ثبت‌نام به طور تصادفی یک پاکت مهر و موم شده را انتخاب می‌کند و از پنهان‌سازی تخصیص اطمینان حاصل می‌کند. این روش با رویکرد شناخته شده‌ای به نام "تصادفی‌سازی ساده با استفاده از پاکت‌های مهر و موم شده مات" مطابقت دارد. کورسازی: دارو توسط یک محقق مستقل که در ارزیابی بیمار دخیل نیست و از لیست تصادفی‌سازی پیروی می‌کند، توزیع می‌شود. فردی که علائم بیمار را ارزیابی می‌کند، نسبت به تخصیص درمان کور است. آنها فقط به کدهای (A یا B) دسترسی دارند، بدون اینکه بدانند کدام دارو با هر کد مطابقت دارد. بیماران و توزیع‌کننده دارو ممکن است کور نباشند، اما ارزیابی‌کننده پیامد کور است. بنابراین، این یک طرح یک سو کور است که ارزیابی‌کنندگان پیامد کور، علائم بیماران را ارزیابی می‌کنند. ارزیابی‌کنندگان از تخصیص بیماران بی‌اطلاع هستند و فقط به کدها دسترسی دارند.

در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی یک سو کور کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته میشوند.دارو توسط یک محقق مستقل که در ارزیابی بیمار دخیل نیست و از لیست تصادفی‌سازی پیروی می‌کند، توزیع می‌شود. فردی که علائم بیمار را ارزیابی می‌کند، نسبت به تخصیص درمان کور است. آنها فقط به کدهای (A یا B) دسترسی دارند، بدون اینکه بدانند کدام دارو با هر کد مطابقت دارد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد