چکیده پروتکل

چکیده
اهداف ، هدف این تحقیق مقايسه اثرآرامبخشي و ضد دردي دكس مدتوميدين و فنتانيل در مقابل ميدازولام و فنتانيل در حين كولونوسكوپي است. طراحی، در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی بعد از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل، 60 بیمارکاندید كولونوسكوپي الکتیو به صورت تصادفی یک در میان به دو گروه مساوی تقسيم مي شوند. نحوه انجام، پس از کسب رضایت کتبی در مورد روش بیهوشی، گروه مداخله دكس مدتوميدين 1 میکروگرم بر هر کیلوگرم طي 10 دقيقه و سپس 0.5 میکروگرم بر هر کیلوگرم در دقیقه و فنتانیل 0.5 میکروگرم بر هر کیلوگرم و گروه کنترول ميدازولام 0.5 میلی گرم بر هر کیلوگرم حد اکثر تا 2.5 میلی گرم و فنتانيل 0.5 میکرو گرم بر هر کیلوگرم قبل و حین کلونوسکوپی دریافت می کنند. به هر دو گروه پروپوفول 0.5 میلی گرم بر هر کیلوگرم به صورت rescue dose بولوس در صورت نياز تجویز می شود. بيماران، متخصص بيهوشي، كولونوسكوپيست و ارزيابي كننده بيمار نسبت به رژيم دارويي بي اطلاع مي باشند. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان، معیار ورود شامل سن 20-70 سال و ASA class ≤3.معیارهای خروج شامل یماران کبدی ،کلیوی ومعتاداست. مداخلات، تجویزدكس مدتوميدين ابتدا 1 میکروگرم بر هر کیلوگرم و سپس 0.5 میکروگرم بر هر کیلوگرم در دقیقه و فنتانیل 0.5 میکروگرم بر هر کیلوگرم . متغیرهای پیامد اصلی، عمق سديشن بر اساس Ramsay scale ،زمان بیداری بر اساس Aldret score مساوی یا بیشتر از 9، ميزان شدت درد براساس Visual Analogue Scale ،رضايت كولونوسكوپيست بر اساس مقیاس لیکرت

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201603057752N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-26, ۱۳۹۵/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-26, ۱۳۹۵/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرآرامبخشي و ضد دردي دكس مدتوميدين و فنتانيل در مقابل ميدازولام و فنتانيل در حين كولونوسكوپي : کار آزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرآرامبخشي و ضد دردي دكس مدتوميدين و فنتانيل در مقابل ميدازولام و فنتانيل در حين كولونوسكوپي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 20-70 سال؛ ASA class ≤3 معيارهاي خروج: سن ‍‍‌کمتراز 20 يا بیشتر از 70 سال؛ بيماري قلبي (آريتمي، بیماری ایسکمی قلبی، تنگی دریچه آئورت، نارسایی قلبی؛ بيماري كبد (Child-Pugh classification C)؛ بيماري كليوي؛ عدم همكاري بيمار؛ بيماري اعصاب وروان (دپرشن ماژور، مانيا، سايكوز)؛ کاهش فشارخون؛ افزایش فشارخون؛ اعتياد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، جاده گنج افروز، میدان دانشگاه، بابل، مازندران، ایران بابل
شهر
بابل
کد پستی
471764136
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
2306

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و 2تا ساعت پس از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آرامبخشی رامسی

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ساعت پس از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین وتا 2 ساعت پس از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین وتا 2 ساعت پس از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین وتا 2 ساعت پس از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویزدكس مدتوميدين 1 میکروگرم بر هر کیلوگرم و سپس 0.5 میکروگرم بر هر کیلوگرم در دقیقه و فنتانیل 0.5 میکروگرم بر هر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترول ميدازولام 0.5 میلی گرم بر هر کیلوگرم حد اکثر تا 2.5 میلی گرم و فنتانيل 0.5 میکرو گرم بر هر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی روحانی
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
آدرس خیابان
ایران، مازندران ، بابل، میدان دانشگاه، جاده گنج افروز، بیمارستان آموزشی روحانی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی مقدم نیا
آدرس خیابان
ایران، بابل ، جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروبز امری مله
موقعیت شغلی
دانشیار،متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، بابل ، میدان دانشگاه ، جاده گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
4717641376
تلفن
+98 11 4207 4589
فکس
+98 11 3223 8284
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
دانشیار،متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، بابل ، میدان دانشگاه ، جاده گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
4717641376
تلفن
+98 11 4207 4589
فکس
+98 11 3223 8284
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
دانشیار،متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، بابل ، میدان دانشگاه ، جاده گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
4717641376
تلفن
+98 11 4207 4589
فکس
+98 11 3223 8284
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...